Lipoatrophia megelőzése Lopinavir/Ritonavirrel monoterápiában kezelt betegeknél a ZDV + 3TC + ABC-vel szemben (KALIPO)

Az elmúlt években a polgármester előrelépést tett a terápiás megközelítések terén a HAART bevezetésével, ami a morbiditás-mortalitás jelentős csökkenését jelentette a nyugati országokban.

Mindazonáltal, annak ellenére, hogy számos erős HAART-kombinációval rendelkeznek, egyes betegek nem érik el a megfelelő szuppressziót. A virológiai kudarc okai összetettek, és az egyik legjelentősebb tényező a nagy aktivitású antiretrovirális terápia (HAART) előírt dózisának hiányos betartása. A fix dózisú kombinációs termékek kifejlesztését leggyakrabban az adagolás egyszerűsítésére és a kezelési megfelelés javítására használják.

A HIV-fertőzés kezelésével kapcsolatos egyik fő probléma a testszerkezet megváltozása, amelyet általában a lipodystrophia alatt csoportosítanak. Ide tartozik általában a zsír felhalmozódása a gyomorban vagy a haskörfogatban, és ami még rosszabb, az arc, a karok és a lábak sorvadása. Általában anyagcsere-rendellenességgel, megnövekedett trigliceridszinttel, koleszterin- és/vagy inzulinrezisztenciával társul.

A lipodystrophia előfordulása idővel fokozatosan növekszik azokban a betegekben, akik antiretrovirális szerekkel kezdik a kezelést. Becslések szerint 2 éves kezelés után a betegek 20-30%-a tapasztal közepes vagy súlyos lipodystrophiát.

A Trizivir® három antiretrovirális hatóanyag kombinációja: az abakavir, a lamivudin és a zidovudin tablettában. Mindegyik a nukleozid/nukleotid analóg reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k) csoportjába tartozik.

A Trizivir fő előnye az antiretrovirális kezelés egyszerűsítésének lehetősége. Számos vizsgálatot végeztek, amelyek kimutatták, hogy a HAART Trizivirrel történő egyszerűsítése javítja a betegek együttműködését és életminőségét, megtartva a korábbi antiretrovirális kezelések hatékonyságát.

A Kaletra® (lopinavir+ritonavir) két proteázgátló kombinációja: lopinavir plusz alacsony dózisú ritonavir, fokozva az előbbi hatását.

Korábbi vizsgálatok kimutatták, hogy a legtöbb Kaletra monoterápiával kezelt beteg vírusterhelése 48 hét után nem mutatható ki. A monoterápia sikertelenségei nem jártak összefüggésben az elsődleges rezisztenciamutációk kialakulásával.

Napjainkig úgy tűnik, hogy a lipoatrophia kialakulása gyakrabban fordul elő NRTI-t tartalmazó kezelésben részesülő betegeknél. Az abakavir, a zidovudin és a lamivudin kombinációját antiretrovirális kezelésben még nem részesült, illetve NRTI-vel már kezelt betegeken vizsgálták.

Ebben a környezetben ezt a klinikai vizsgálatot azért terveztük, hogy megállapítsuk a Kaletra monoterápiában alkalmazott potenciális előnyeit a lipoatrophia megelőzésében. Ebből a célból összehasonlítjuk a vírusszuppresszióban szenvedő betegek TZV-kezelésének folytatását és a monoterápiás Kaletra-ra való átállást a zsírelváltozások megelőzése érdekében.

Mivel a vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a Kaletra képes-e megelőzni és kizárni a Kaletra-val szemben akut intoleranciában szenvedő betegek kialakulását, a kísérleti csoportba sorolt ​​betegeket 4 hétig Trizivirrel és Kaletrával kezelik, mielőtt Kaletra monoterápiára váltanának.