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Lopinavir/Ritonavir 단독 요법 대 ZDV + 3TC + ABC로 치료받은 환자의 지방병 예방 (KALIPO)

2013년 9월 11일 업데이트: Fundacion SEIMC-GESIDA

지방영양증 예방을 위한 ZDV + 3TC + ABC(Trizivir)로 이전 치료를 받은 적이 있는 바이러스 억제 환자에서 ZDV + 3TC + ABC(Trizivir) 대 Lopinavir/R(Kaletra) 단독 요법의 무작위 비교 임상 시험

이 연구의 목적은 단일 요법에서 Lopinavir/R로 치료받은 환자와 ZDV + 3TC + ABC로 치료받은 환자의 지방 위축증 예방을 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 몇 년 동안 시장은 HAART의 도입으로 치료적 접근 방식에서 진전을 이루었습니다.

그러나 다양한 강력한 HAART 조합에도 불구하고 일부 환자는 적절한 억제를 얻지 못합니다. 바이러스학적 실패의 원인은 복잡하며 가장 중요한 요인 중 하나는 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)의 처방 용량을 불완전하게 준수하는 것입니다. 고정 용량 조합 제품의 개발은 용량을 단순화하고 치료 순응도를 개선하는 데 가장 일반적으로 사용됩니다.

HIV 감염 치료와 관련된 주요 문제 중 하나는 일반적으로 지방이영양증이라는 용어로 분류되는 신체 구조의 변화입니다. 여기에는 일반적으로 위장의 지방 축적 또는 복부 둘레가 포함되며 더 나쁜 경우 얼굴, 팔, 다리의 위축이 포함됩니다. 일반적으로 트리글리세리드, 콜레스테롤 및/또는 인슐린 저항성 수치가 증가하는 대사 장애와 관련이 있습니다.

지방이영양증의 발병률은 항레트로바이러스제로 치료를 시작한 환자에서 시간이 지남에 따라 점진적으로 증가합니다. 2년의 치료 후 환자의 20%-30%가 중등도 또는 중증 지방이영양증을 경험하는 것으로 추정됩니다.

Trizivir®는 정제에 Abacavir, Lamivudine 및 Zidovudine의 세 가지 항레트로바이러스제 조합입니다. 이들 모두는 뉴클레오사이드/뉴클레오타이드 유사체 역전사 효소 억제제(NRTIs) 그룹에 속합니다.

Trizivir의 주요 장점은 항레트로바이러스 치료를 단순화할 수 있다는 것입니다. Trizivir로 HAART를 단순화하면 이전 항레트로바이러스 치료의 효능을 유지하는 환자의 순응도가 향상되고 삶의 질이 향상된다는 것을 보여주는 여러 연구가 수행되었습니다.

Kaletra®(로피나비르+리토나비르)는 로피나비르와 저용량 리토나비르의 두 가지 프로테아제 억제제의 조합으로 전자의 작용을 강화합니다.

이전 연구에서는 Kaletra 단독 요법으로 치료받은 대부분의 환자가 48주 후에 감지할 수 없는 바이러스 부하를 보이는 것으로 나타났습니다. 단일 요법 실패는 1차 저항성 돌연변이 발생과 관련이 없었습니다.

현재까지 지방위축증의 발달은 NRTI 함유 요법을 받는 환자에서 더 자주 발생하는 것으로 보입니다. abacavir, zidovudine 및 lamivudine의 조합은 항레트로바이러스 치료에 순진한 환자와 이미 NRTI로 치료받은 환자에서 조사되었습니다.

이러한 상황에서 우리는 지방 위축증 예방을 위한 단일 요법에서 Kaletra의 잠재적 이점을 확립하기 위해 이 임상 시험을 설계했습니다. 이를 위해 바이러스 억제 환자에서 TZV로 치료를 지속하는 것과 지방 변화를 방지하기 위해 단일 요법에서 Kaletra로 전환하는 것을 비교할 것입니다.

연구의 목적이 칼레트라에 대한 급성 불내성 환자의 발병을 예방하고 배제하는 칼레트라의 능력을 확립하는 것이므로 실험군에 배정된 환자들은 칼레트라 단독 요법으로 전환하기 전에 트리지비르와 칼레트라로 4주간 치료를 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Doce de Octubre
      • Mallorca, 스페인
        • H. Son Dureta
    • Guipuzcua
      • Zumarraga, Guipuzcua, 스페인, 28700
        • Hospital Ntra.Sra. de Zumarraga
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • San Sebastian
      • Donostia, San Sebastian, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 HIV 1 항체 검사 및/또는 양성 PCR 검사에서 HIV 1 RNA에 대해 확인된 HIV 1에 감염된 환자.
  • 지난 6개월 동안 < 50 copies/ml로 정의된 검출할 수 없는 바이러스 부담으로 Trizivir로 치료 중인 환자.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • CD4 세포 수 ≥ 200개 세포/μl.
  • 가임기 여성의 경우, 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 테스트.
  • 연구 특정 스크리닝 절차를 완료하기 전에 서면 동의서를 제공하는 환자.

제외 기준:

  • 이전에 프로테아제 억제제(PI)로 치료에 실패한 환자 또는 연구 질병에 대해 뉴클레오시드 유사체 역전사 효소 억제제(NRTI)로 준최적 치료를 받은 환자.
  • 조사자(모든 등급) 또는 환자에 의해 정의된 지방 위축증의 존재(이 경우, 경미한 정도의 적어도 두 부위 또는 적어도 중등도의 한 부위).
  • 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하는 약물 중독 또는 만성 알코올 사용의 알려진 이력.
  • 조사자의 기준에 따라 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성.
  • 스크리닝 전 4주 동안의 현재 활동성 기회 감염 또는 기록된 감염.
  • 크레아티닌 청소율이 < 50 ml/min인 신장 질환.
  • 신독성 또는 면역억제제의 병용.
  • 현재 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨 2 또는 화학 요법으로 치료 중인 환자.
  • 다른 연구용 제제로 치료받은 환자.
  • 급성 간염 환자.
  • 연구자의 기준에서 환자의 연구 참여를 금하는 모든 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
NO_INTERVENTION: TZV(트리지비르)
바이러스 억제 환자에서 TZV 유지
실험적: 2
LPV/r 단일 요법으로 전환
의약품: AZT+3TC+ABV(트리지비르)
TZV 및 바이러스 억제 치료를 받는 환자는 TZV를 유지하거나 LPV/r 단일 요법으로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • LPV/r(칼레트라)
의약품: LPV/r 단일 요법(Kaletra)으로 전환
바이러스 억제가 있는 AZT+3TC+ABV 환자는 계속 유지하거나 LPV/r로 전환하도록 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DEXA로 측정한 사지 지방 변화
기간: 48주
48주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
DEXA로 측정한 말초 지방 20% 손실
기간: 96주
96주
의사와 환자의 체지방 변화 인지.
기간: 96주
96주
지방비대증
기간: 96주
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundacion SEIMC-GESIDA

협력자

Abbott

수사관

  • 연구 의자: Jose Antonio Iribarren, Hospital de Donostia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GESIDA 6108
  • 2008-003438-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • 6108 (다른: GESIDA)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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