外用咪喹莫特 5% 乳膏治疗成人神经纤维瘤病皮肤神经纤维瘤 1
2017年1月9日 更新者：Scott Randall Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
外用咪喹莫特 5% 乳膏治疗成人神经纤维瘤病皮肤神经纤维瘤的初步研究 1
本研究的目的是确定咪喹莫特乳膏是否可以逆转神经纤维瘤的生长。
咪喹莫特是一种护肤霜，其作用是刺激人体免疫系统对肿瘤作出反应。
咪喹莫特乳膏被批准用于患有各种皮肤损伤的患者，包括光化性角化病、浅表基底细胞癌和外生殖器疣。
来自这些研究的信息以及之前的实验室研究表明，咪喹莫特乳膏可能有助于缩小神经纤维瘤或阻止它们生长。
研究概览
详细说明
- 参与者的三个肿瘤将用咪喹莫特乳膏治疗，一个肿瘤（在所有剩余肿瘤中）将在不治疗的情况下进行随访（对照肿瘤）。
- 参与者将获得一管咪喹莫特乳膏，并被要求每周将其涂抹在三种肿瘤上 5 次，持续整整 6 周（周一至周五）。
- 参与者将被要求在第 1、2、4 和 6 周（+/- 3 个日历日）以及在第 9、12 和 18 周（+/- 5 个日历日）最后一剂咪喹莫特乳膏后到医院进行检查. 将进行以下测试和程序： 皮肤测试；肿瘤的生命体征和测量结果以及照片。 参与者将被要求在第 4 周参加可选的皮肤活检，并在第 1 天进行研究血液测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者必须根据 NIH 标准诊断为 NF1，并具有以下两个或更多特征：
- 六个或更多咖啡牛奶斑（1.5 厘米或更大）
- 腋窝或腹股沟的皮肤褶皱雀斑
- 视神经胶质瘤
- 虹膜的两个或更多 Lisch 结节
- 独特的骨骼病变，例如蝶骨翼或长骨（例如胫骨）的发育不良
- 1 个或多个丛状神经纤维瘤的任何类型的两个或多个神经纤维瘤
- 与 NF1 的一级亲属
参加者在皮肤检查中必须至少有四种皮肤神经纤维瘤，并具有以下特征：
- 病变必须通过临床检查是离散的，并且不得与其他皮肤肿瘤接触
- 病变必须适合用卡尺测量，最小尺寸为 5 毫米，最大尺寸为 30 毫米
- 病变必须位于躯干、颈部或四肢（不包括手和脚），并且必须位于可以拍照的区域
- 在兼容的临床环境中不需要对肿瘤类型进行组织学确认
- 在过去 3 个月内未使用皮肤神经纤维瘤的研究药物进行治疗
- 18岁或以上
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 在进入研究前 6 周内接受过化学疗法或放射疗法的患者，或因 6 周前服用药物而导致的不良事件尚未恢复的患者
- 患者可能没有接受任何其他研究药物
- 归因于与咪喹莫特具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：咪喹莫特
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每周局部应用于三个肿瘤 5 次，持续整整 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定外用咪喹莫特 5% 乳膏对患有神经纤维瘤病 1 的成年受试者皮肤神经纤维瘤肿瘤体积的影响
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将治疗期间与治疗病灶相邻的炎症浸润与肿瘤反应相关联，并确定该患者群体中循环 Tregs 的数量
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月9日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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