Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk Imiquimod 5 % creme til behandling af kutane neurofibromer hos voksne med neurofibromatose 1

9. januar 2017 opdateret af: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse af topisk Imiquimod 5 % creme til behandling af kutane neurofibromer hos voksne med neurofibromatose 1

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om imiquimod creme kan vende væksten af ​​neurofibromer. Imiquimod er en hudcreme, der virker ved at stimulere kroppens immunsystem til at reagere på tumorer. Imiquimod creme er godkendt til brug hos patienter med forskellige hudlæsioner, herunder aktinisk keratose, overfladisk basalcellekarcinom og eksterne kønsvorter. Oplysninger fra disse undersøgelser såvel som tidligere laboratorieundersøgelser tyder på, at imiquimod creme kan hjælpe med at skrumpe neurofibromer eller forhindre dem i at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Tre af deltagerens tumorer vil blive behandlet med imiquimod creme og en tumor (ud af alle de resterende tumorer) vil blive fulgt uden behandling (kontroltumor).
  • Deltagerne får en tube imiquimod creme og bliver bedt om at påføre den på de tre tumorer 5 gange om ugen i hele 6 uger (mandag til fredag).
  • Deltagerne skal komme til hospitalet til undersøgelser i uge 1, 2, 4 og 6 (+/- 3 kalenderdage) og efter deres sidste dosis af imiquimod creme i uge 9, 12 og 18 (+/- 5 kalenderdage) . Følgende tests og procedurer vil blive udført: hudtest; vitale tegn og målinger og fotografier af tumorerne. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en valgfri hudbiopsi i uge 4, og forskningsblodprøver vil blive taget på dag 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose på NF1 baseret på NIH-kriterierl med to eller flere af følgende karakteristika:

    • seks eller flere cafe-au-lait macules (1,5 cm eller større i størrelse)
    • hudfold, der fregner i aksillen eller lysken
    • optisk vej gliom
    • to eller flere Lisch-knuder i iris
    • karakteristiske knoglelæsioner såsom dysplasi af sphenoidvingen eller af en lang knogle som tibia
    • to eller flere neurofibromer af enhver type 1 eller flere plexiforme neurofibromer
    • første grads slægtning med NF1

  • Deltagerne skal have mindst fire kutane neurofibromer ved hudundersøgelse med følgende egenskaber:

    • læsionen skal være diskret ved klinisk undersøgelse og må ikke være i kontakt med en anden hudtumor
    • læsionen skal kunne måles med skydelære med minimum dimension på 5 mm og maksimal dimension på 30 mm
    • læsionerne skal være placeret på stammen, halsen eller ekstremiteterne (undtagen hænder og fødder) og skal være placeret i et område, der kan fotograferes
    • histologisk bekræftelse af tumortype er ikke påkrævet i sammenhæng med kompatible kliniske omgivelser
  • Ingen behandling med et udredningsmiddel for kutane neurofibromer inden for de sidste 3 måneder
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende
  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 6 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 6 uger tidligere
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som imiquimod
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Imiquimod
Medicin: Imiquimod 5% creme
Påføres topisk på tre tumorer 5 gange om ugen i hele 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme effekten af ​​topisk imiquimod 5% creme på tumorvolumen af ​​kutane neurofibromer hos voksne patienter med neurofibromatose 1
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At korrelere det inflammatoriske infiltrat, der støder op til behandlede læsioner under behandling med tumorrespons og at bestemme antallet af cirkulerende Tregs i denne patientpopulation
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-347

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1

Kliniske forsøg med Imiquimod 5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner