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Crème topique d'imiquimod à 5 % pour le traitement des neurofibromes cutanés chez les adultes atteints de neurofibromatose 1

9 janvier 2017 mis à jour par: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Étude pilote sur la crème topique d'imiquimod à 5 % pour le traitement des neurofibromes cutanés chez les adultes atteints de neurofibromatose 1

Le but de cette étude est de déterminer si la crème d'imiquimod peut inverser la croissance des neurofibromes. L'imiquimod est une crème pour la peau qui agit en stimulant le système immunitaire de l'organisme pour répondre aux tumeurs. La crème Imiquimod est approuvée pour une utilisation chez les patients présentant diverses lésions cutanées, notamment la kératose actinique, le carcinome basocellulaire superficiel et les verrues génitales externes. Les informations issues de ces études, ainsi que des études de laboratoire antérieures, suggèrent que la crème d'imiquimod peut aider à réduire les neurofibromes ou à les empêcher de se développer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Trois des tumeurs du participant seront traitées avec de la crème d'imiquimod et une tumeur (sur toutes les tumeurs restantes) sera suivie sans traitement (tumeur témoin).
  • Les participants recevront un tube de crème d'imiquimod et seront invités à l'appliquer sur les trois tumeurs 5 fois par semaine, pendant 6 semaines complètes (du lundi au vendredi).
  • Les participants devront se présenter à l'hôpital pour des examens les semaines 1, 2, 4 et 6 (+/- 3 jours calendaires) et après leur dernière dose de crème imiquimod les semaines 9, 12 et 18 (+/- 5 jours calendaires) . Les tests et procédures suivants seront effectués : test cutané ; signes vitaux et mesures et photographies des tumeurs. Les participants seront invités à participer à une biopsie cutanée facultative la semaine 4 et des tests sanguins de recherche seront effectués le jour 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un diagnostic de NF1 basé sur les critères du NIH avec au moins deux des caractéristiques suivantes :

    • six macules café au lait ou plus (taille de 1,5 cm ou plus)
    • pli cutané taches de rousseur dans l'aisselle ou l'aine
    • gliome des voies optiques
    • deux ou plusieurs nodules de Lisch de l'iris
    • lésions osseuses caractéristiques comme la dysplasie de l'aile sphénoïdale ou d'un os long comme le tibia
    • deux neurofibromes ou plus de n'importe quel type de 1 ou plusieurs neurofibromes plexiformes
    • Parent au premier degré avec NF1

  • Les participants doivent avoir au moins quatre neurofibromes cutanés à l'examen cutané avec les qualités suivantes :

    • la lésion doit être discrète à l'examen clinique et ne doit pas être en contact avec une autre tumeur cutanée
    • la lésion doit pouvoir être mesurée avec des pieds à coulisse d'une dimension minimale de 5 mm et d'une dimension maximale de 30 mm
    • les lésions doivent être situées sur le tronc, le cou ou les extrémités (à l'exclusion des mains et des pieds) et doivent être situées dans une zone qui peut être photographiée
    • la confirmation histologique du type de tumeur n'est pas requise dans le cadre d'un environnement clinique compatible
  • Aucun traitement avec un agent d'investigation pour les neurofibromes cutanés au cours des 3 derniers mois
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 6 semaines précédant leur entrée dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 6 semaines auparavant
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'imiquimod
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imiquimod
Médicament: Crème d'imiquimod 5 %
Appliqué localement sur trois tumeurs 5 fois par semaine pendant 6 semaines complètes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'effet de la crème topique d'imiquimod à 5 % sur le volume tumoral des neurofibromes cutanés chez les sujets adultes atteints de neurofibromatose 1
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Corréler l'infiltrat inflammatoire adjacent aux lésions traitées pendant le traitement avec la réponse tumorale et déterminer le nombre de Tregs circulants dans cette population de patients
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-347

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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