Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische Imiquimod 5% crème voor de behandeling van cutane neurofibromen bij volwassenen met neurofibromatose 1

9 januari 2017 bijgewerkt door: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie van topische Imiquimod 5% crème voor de behandeling van cutane neurofibromen bij volwassenen met neurofibromatose 1

Het doel van deze studie is om te bepalen of imiquimod-crème de groei van neurofibromen kan omkeren. Imiquimod is een huidcrème die werkt door het immuunsysteem van het lichaam te stimuleren om op tumoren te reageren. Imiquimod-crème is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met verschillende huidlaesies, waaronder actinische keratose, oppervlakkig basaalcelcarcinoom en uitwendige genitale wratten. Informatie uit deze onderzoeken, evenals eerdere laboratoriumonderzoeken, suggereert dat imiquimod-crème kan helpen neurofibromen te verkleinen of te voorkomen dat ze groeien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Drie van de tumoren van de deelnemer worden behandeld met imiquimod-crème en één tumor (van alle resterende tumoren) wordt zonder behandeling gevolgd (controletumor).
  • Deelnemers krijgen een tube imiquimod-crème en worden gevraagd om deze 5 keer per week op de drie tumoren aan te brengen, gedurende zes volle weken (maandag tot en met vrijdag).
  • Deelnemers moeten naar het ziekenhuis komen voor onderzoek in week 1, 2, 4 en 6 (+/- 3 kalenderdagen) en na hun laatste dosis imiquimod crème in week 9, 12 en 18 (+/- 5 kalenderdagen) . De volgende tests en procedures worden uitgevoerd: huidtest; vitale functies en metingen en foto's van de tumoren. Deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een optionele huidbiopsie in week 4 en op dag 1 worden onderzoeksbloedtesten uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose van NF1 hebben op basis van NIH-criterial met twee of meer van de volgende kenmerken:

    • zes of meer cafe-au-lait macules (1,5 cm of groter)
    • huidplooi sproeten in de oksel of lies
    • glioom van de optische baan
    • twee of meer Lisch knobbeltjes van de iris
    • kenmerkende benige laesies zoals dysplasie van de wigvormige vleugel of van een lang bot zoals het scheenbeen
    • twee of meer neurofibromen van elk type 1 of meer plexiforme neurofibromen
    • eerstegraads familielid met NF1

  • Deelnemers moeten ten minste vier cutane neurofibromen op huidonderzoek hebben met de volgende eigenschappen:

    • de laesie moet discreet zijn door klinisch onderzoek en mag niet in contact komen met een andere huidtumor
    • de laesie moet kunnen worden gemeten met schuifmaten met een minimale afmeting van 5 mm en een maximale afmeting van 30 mm
    • de laesies moeten zich bevinden op de romp, nek of ledematen (exclusief de handen en voeten) en moeten zich bevinden in een gebied dat kan worden gefotografeerd
    • histologische bevestiging van het tumortype is niet vereist in de setting van een compatibele klinische setting
  • Geen behandeling met een onderzoeksagent voor cutane neurofibromen in de afgelopen 3 maanden
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 6 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 6 weken eerder zijn toegediend
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als imiquimod
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Imiquimod
Geneesmiddel: Imiquimod 5% Crème
Topisch aangebracht op drie tumoren 5 keer per week gedurende een volledige 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect te bepalen van lokale imiquimod 5% crème op het tumorvolume van cutane neurofibromen bij volwassen proefpersonen met neurofibromatose 1
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het inflammatoire infiltraat grenzend aan behandelde laesies tijdens de behandeling te correleren met tumorrespons en om het aantal circulerende Tregs in deze patiëntenpopulatie te bepalen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-347

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren