Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy imikwimod 5% krem ​​do leczenia nerwiakowłókniaków skóry u dorosłych z nerwiakowłókniakowatością 1

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Badanie pilotażowe stosowania miejscowego imikwimodu 5% w kremie w leczeniu nerwiakowłókniaków skóry u dorosłych z nerwiakowłókniakowatością 1

Celem tego badania jest ustalenie, czy imikwimod w kremie może odwrócić wzrost nerwiakowłókniaków. Imiquimod to krem ​​do skóry, który działa poprzez stymulowanie układu odpornościowego organizmu do odpowiedzi na nowotwory. Imikwimod w kremie jest dopuszczony do stosowania u pacjentów z różnymi zmianami skórnymi, w tym rogowaceniem słonecznym, powierzchownym rakiem podstawnokomórkowym i brodawkami zewnętrznych narządów płciowych. Informacje z tych badań, jak również z wcześniejszych badań laboratoryjnych, sugerują, że imikwimod w kremie może pomóc zmniejszyć nerwiakowłókniaki lub powstrzymać ich wzrost.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Trzy guzy uczestnika będą leczone imikwimodem w kremie, a jeden guz (spośród wszystkich pozostałych guzów) będzie obserwowany bez leczenia (guz kontrolny).
  • Uczestnicy otrzymają tubkę kremu z imikwimodem i zostaną poproszeni o nakładanie go na trzy guzy 5 razy w tygodniu przez pełne 6 tygodni (od poniedziałku do piątku).
  • Uczestnicy będą musieli zgłosić się do szpitala na badania w 1., 2., 4. i 6. tygodniu (+/- 3 dni kalendarzowe) oraz po przyjęciu ostatniej dawki imikwimodu w kremie w 9., 12. i 18. tygodniu (+/- 5 dni kalendarzowych). . Zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury: test skórny; parametry życiowe i pomiary oraz zdjęcia guzów. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w opcjonalnej biopsji skóry w 4. tygodniu, a badania krwi zostaną wykonane w 1. dniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie NF1 na podstawie kryteriów NIH z dwoma lub więcej z następujących cech:

    • sześć lub więcej plamek typu cafe-au-lait (o wielkości 1,5 cm lub większej)
    • piegi w fałdach skórnych w okolicy pachowej lub pachwinowej
    • glejaka drogi wzrokowej
    • dwa lub więcej guzków Lischa w tęczówce
    • charakterystyczne zmiany kostne, takie jak dysplazja skrzydła kości klinowej lub kości długiej, takiej jak piszczel
    • dwa lub więcej nerwiakowłókniaków dowolnego typu 1 lub więcej nerwiakowłókniaków splotowatych
    • krewny pierwszego stopnia z NF1

  • Podczas badania skóry uczestnicy muszą mieć co najmniej cztery nerwiakowłókniaki skóry o następujących cechach:

    • zmiana musi być dyskretna w badaniu klinicznym i nie może mieć kontaktu z innym guzem skóry
    • zmiana musi nadawać się do pomiaru suwmiarką o minimalnym wymiarze 5mm i maksymalnym 30mm
    • zmiany muszą być zlokalizowane na tułowiu, szyi lub kończynach (z wyłączeniem dłoni i stóp) i muszą znajdować się w obszarze możliwym do sfotografowania
    • potwierdzenie histologiczne typu nowotworu nie jest wymagane w zgodnych warunkach klinicznych
  • Brak leczenia lekiem badanym nerwiakowłókniaków skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące
  • Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 6 tygodni wcześniej
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do imikwimodu
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Imikwimod
Lek: Imikwimod 5% krem
Stosowany miejscowo na trzy guzy 5 razy w tygodniu przez pełne 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu miejscowego imikwimodu 5% w kremie na objętość guza nerwiakowłókniakowatości skóry u dorosłych pacjentów z nerwiakowłókniakowatością 1
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja nacieku zapalnego sąsiadującego z leczonymi zmianami podczas leczenia z odpowiedzią nowotworu oraz określenie liczby krążących Treg w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-347

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiakowłókniakowatość typu 1

Badania kliniczne na Imikwimod 5% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj