Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем для местного применения имихимод 5% для лечения кожных нейрофибром у взрослых с нейрофиброматозом 1

9 января 2017 г. обновлено: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Пилотное исследование крема имиквимод 5% для местного применения для лечения кожных нейрофибром у взрослых с нейрофиброматозом 1

Целью данного исследования является определение того, может ли крем имихимод обратить вспять рост нейрофибром. Имиквимод — это крем для кожи, который стимулирует иммунную систему организма реагировать на опухоли. Крем Имихимод одобрен для применения у пациентов с различными поражениями кожи, включая актинический кератоз, поверхностный базально-клеточный рак и наружные остроконечные кондиломы. Данные этих исследований, а также предыдущих лабораторных исследований позволяют предположить, что крем имиквимод может помочь уменьшить нейрофибромы или предотвратить их рост.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Три опухоли участника будут обработаны кремом имиквимод, а одна опухоль (из всех оставшихся опухолей) останется без лечения (контрольная опухоль).
  • Участникам дадут тюбик крема имиквимод и попросят наносить его на три опухоли 5 раз в неделю в течение полных 6 недель (с понедельника по пятницу).
  • Участники должны будут явиться в больницу для осмотра на неделе 1, 2, 4 и 6 (+/- 3 календарных дня) и после приема последней дозы крема имихимод на неделе 9, 12 и 18 (+/- 5 календарных дней). . Будут выполнены следующие тесты и процедуры: кожная проба; показатели жизнедеятельности, измерения и фотографии опухолей. Участникам будет предложено принять участие в дополнительной биопсии кожи на 4-й неделе, а исследовательские анализы крови будут взяты в 1-й день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз NF1 на основании критериев NIH с двумя или более из следующих характеристик:

    • шесть или более пятен цвета кофе с молоком (размером 1,5 см и более)
    • веснушки в складках кожи в подмышечной впадине или в паху
    • глиома зрительного пути
    • два и более узелка Лиша на радужной оболочке
    • отличительные костные поражения, такие как дисплазия крыла клиновидной кости или длинной кости, такой как большеберцовая кость
    • две или более нейрофибромы любого типа 1 или более плексиформных нейрофибром
    • родственник первой степени родства с NF1

  • Участники должны иметь по крайней мере четыре кожных нейрофибромы при осмотре кожи со следующими качествами:

    • поражение должно быть дискретным при клиническом осмотре и не должно соприкасаться с другой опухолью кожи
    • поражение должно поддаваться измерению штангенциркулем с минимальным размером 5 мм и максимальным размером 30 мм
    • поражения должны быть расположены на туловище, шее или конечностях (за исключением рук и ног) и должны быть расположены в области, которую можно сфотографировать
    • гистологическое подтверждение типа опухоли не требуется в условиях совместимой клинической ситуации
  • Отсутствие лечения исследуемым агентом по поводу кожных нейрофибром в течение последних 3 месяцев
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 6 недель до включения в исследование, или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 6 недель до этого.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с имиквимодом.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имихимод
Лекарство: Имихимод 5% крем
Наносится местно на три опухоли 5 раз в неделю в течение полных 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние 5% крема имиквимода для местного применения на объем опухоли кожных нейрофибром у взрослых пациентов с нейрофиброматозом 1
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы сопоставить воспалительный инфильтрат, прилегающий к обработанным поражениям, во время лечения с реакцией опухоли и определить количество циркулирующих Treg в этой популяции пациентов.
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-347

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз Тип 1

Клинические исследования Имихимод 5% крем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться