Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt Imiquimod 5 % krem ​​for behandling av kutane nevrofibromer hos voksne med nevrofibromatose 1

9. januar 2017 oppdatert av: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av aktuell Imiquimod 5 % krem ​​for behandling av kutane nevrofibromer hos voksne med nevrofibromatose 1

Hensikten med denne studien er å finne ut om imiquimod krem ​​kan reversere veksten av nevrofibromer. Imiquimod er en hudkrem som virker ved å stimulere kroppens immunsystem til å reagere på svulster. Imiquimod krem ​​er godkjent for bruk hos pasienter med ulike hudlesjoner, inkludert aktinisk keratose, overfladisk basalcellekarsinom og ytre kjønnsvorter. Informasjon fra disse studiene, så vel som tidligere laboratoriestudier, tyder på at imiquimod krem ​​kan bidra til å krympe nevrofibromer eller hindre dem i å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Tre av deltakerens svulster vil bli behandlet med imiquimod krem ​​og en svulst (av alle de resterende svulstene) vil bli fulgt uten behandling (kontrolltumor).
  • Deltakerne vil få en tube med imiquimod-krem og bli bedt om å påføre den på de tre svulstene 5 ganger per uke, i hele 6 uker (mandag til fredag).
  • Deltakerne må komme til sykehuset for undersøkelser i uke 1, 2, 4 og 6 (+/- 3 kalenderdager) og etter siste dose imiquimod krem ​​i uke 9, 12 og 18 (+/- 5 kalenderdager) . Følgende tester og prosedyrer vil bli utført: hudtest; vitale tegn og målinger og fotografier av svulstene. Deltakerne vil bli bedt om å delta i en valgfri hudbiopsi i uke 4 og forskningsblodprøver vil bli tatt på dag 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose NF1 basert på NIH-kriterierl med to eller flere av følgende egenskaper:

    • seks eller flere cafe-au-lait macules (1,5 cm eller større i størrelse)
    • hudfold som fregner i aksillen eller lysken
    • optisk veigliom
    • to eller flere Lisch-knuter i iris
    • karakteristiske beinlesjoner som dysplasi i sphenoidvingen eller av et langt bein som tibia
    • to eller flere nevrofibromer av en hvilken som helst type 1 eller flere plexiform nevrofibromer
    • første grads slektning med NF1

  • Deltakerne må ha minst fire kutane nevrofibromer ved hudundersøkelse med følgende egenskaper:

    • lesjonen må være diskret ved klinisk undersøkelse og må ikke være i kontakt med en annen hudsvulst
    • lesjonen må kunne måles med skyvelære med minimum dimensjon på 5 mm og maksimal dimensjon på 30 mm
    • lesjonene må være lokalisert på stammen, nakken eller ekstremitetene (unntatt hender og føtter) og må være lokalisert i et område som kan fotograferes
    • histologisk bekreftelse av tumortype er ikke nødvendig i en kompatible klinisk setting
  • Ingen behandling med undersøkelsesmiddel for kutane nevrofibromer i løpet av de siste 3 månedene
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 6 uker før de gikk inn i studien eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 6 uker tidligere
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som imiquimod
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Imiquimod
Legemiddel: Imiquimod 5% krem
Påføres topisk på tre svulster 5 ganger per uke i hele 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av aktuell imiquimod 5 % krem ​​på tumorvolum av kutane nevrofibromer hos voksne personer med nevrofibromatose 1
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å korrelere det inflammatoriske infiltratet ved siden av behandlede lesjoner under behandling med tumorrespons og for å bestemme antall sirkulerende tregs i denne pasientpopulasjonen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-347

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose type 1

Kliniske studier på Imiquimod 5% krem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere