Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Imiquimod 5% krém pro léčbu kožních neurofibromů u dospělých s neurofibromatózou 1

9. ledna 2017 aktualizováno: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie topického imichimodového 5% krému pro léčbu kožních neurofibromů u dospělých s neurofibromatózou 1

Účelem této studie je zjistit, zda imichimodový krém může zvrátit růst neurofibromů. Imiquimod je kožní krém, který působí tak, že stimuluje imunitní systém těla, aby reagoval na nádory. Imichimodový krém je schválen pro použití u pacientů s různými kožními lézemi, včetně aktinické keratózy, povrchového bazaliomu a bradavic zevních genitálií. Informace z těchto studií, stejně jako předchozí laboratorní studie, naznačují, že imichimodový krém může pomoci zmenšit neurofibromy nebo zabránit jejich růstu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Tři nádory účastníka budou léčeny krémem s imichimodem a jeden nádor (ze všech zbývajících nádorů) bude sledován bez léčby (kontrolní nádor).
  • Účastníci dostanou tubu imikvimodového krému a budou požádáni, aby jej aplikovali na tři nádory 5krát týdně po celých 6 týdnů (pondělí až pátek).
  • Účastníci budou muset přijít do nemocnice na vyšetření v týdnu 1, 2, 4 a 6 (+/- 3 kalendářní dny) a po poslední dávce imichimodového krému v týdnech 9, 12 a 18 (+/- 5 kalendářních dnů) . Budou provedeny následující testy a postupy: kožní test; vitální známky a měření a fotografie nádorů. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili volitelné kožní biopsie ve 4. týdnu a výzkumné krevní testy budou provedeny v den 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít diagnózu NF1 na základě kritérií NIH se dvěma nebo více z následujících charakteristik:

    • šest nebo více café-au-lait macules (velikost 1,5 cm nebo větší)
    • kožní řasa pihovatá v podpaží nebo v tříslech
    • gliom optické dráhy
    • dva nebo více Lischových uzlů duhovky
    • výrazné kostní léze, jako je dysplazie sfenoidálního křídla nebo dlouhé kosti, jako je tibie
    • dva nebo více neurofibromů jakéhokoli typu 1 nebo více plexiformních neurofibromů
    • prvního stupně příbuzný s NF1

  • Účastníci musí mít na kožním vyšetření alespoň čtyři kožní neurofibromy s následujícími vlastnostmi:

    • léze musí být klinickým vyšetřením diskrétní a nesmí být v kontaktu s jiným kožním nádorem
    • léze musí být vhodná pro měření posuvnými měřítky s minimálním rozměrem 5 mm a maximálním rozměrem 30 mm
    • léze se musí nacházet na trupu, krku nebo končetinách (s výjimkou rukou a nohou) a musí být umístěny v oblasti, kterou lze fotografovat
    • histologické potvrzení typu nádoru není vyžadováno v podmínkách kompatibilního klinického prostředí
  • Žádná léčba kožními neurofibromy během posledních 3 měsíců pomocí vyšetřovacího činidla
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 6 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích účinků způsobených látkami podanými před více než 6 týdny
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako imichimod
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imiquimod
Lék: Imiquimod 5% krém
Aplikuje se lokálně na tři nádory 5krát týdně po celých 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinek topického imichimodu 5% krém na objem nádoru kožních neurofibromů u dospělých jedinců s neurofibromatózou 1
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelovat zánětlivý infiltrát sousedící s léčenými lézemi během léčby s nádorovou odpovědí a určit počet cirkulujících Treg v této populaci pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-347

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 1

Klinické studie na Imiquimod 5% krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit