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Topische Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von kutanen Neurofibromen bei Erwachsenen mit Neurofibromatose 1

9. Januar 2017 aktualisiert von: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie mit topischer Imiquimod 5 % Creme zur Behandlung von kutanen Neurofibromen bei Erwachsenen mit Neurofibromatose 1

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Imiquimod-Creme das Wachstum von Neurofibromen umkehren kann. Imiquimod ist eine Hautcreme, die das körpereigene Immunsystem dazu anregt, auf Tumore zu reagieren. Imiquimod-Creme ist für die Anwendung bei Patienten mit verschiedenen Hautläsionen zugelassen, einschließlich aktinischer Keratose, oberflächlichem Basalzellkarzinom und äußeren Genitalwarzen. Informationen aus diesen Studien sowie aus früheren Laborstudien deuten darauf hin, dass Imiquimod-Creme helfen kann, Neurofibrome zu verkleinern oder ihr Wachstum zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Drei der Tumore des Teilnehmers werden mit Imiquimod-Creme behandelt und ein Tumor (von allen verbleibenden Tumoren) wird ohne Behandlung weiterverfolgt (Kontrolltumor).
  • Die Teilnehmer erhalten eine Tube Imiquimod-Creme und werden gebeten, diese 5-mal pro Woche für volle 6 Wochen (Montag bis Freitag) auf die drei Tumore aufzutragen.
  • Die Teilnehmer müssen in Woche 1, 2, 4 und 6 (+/- 3 Kalendertage) und nach ihrer letzten Dosis Imiquimod-Creme in Woche 9, 12 und 18 (+/- 5 Kalendertage) zu Untersuchungen ins Krankenhaus kommen . Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt: Hauttest; Vitalfunktionen und Messungen und Fotos der Tumore. Die Teilnehmer werden gebeten, in Woche 4 an einer optionalen Hautbiopsie teilzunehmen, und an Tag 1 werden Forschungsbluttests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen eine NF1-Diagnose basierend auf NIH-Kriterien mit zwei oder mehr der folgenden Merkmale haben:

    • sechs oder mehr Café-au-lait-Flecken (1,5 cm oder größer)
    • Sommersprossen der Hautfalte in der Achselhöhle oder Leiste
    • Sehbahngliom
    • zwei oder mehr Lisch-Knötchen der Iris
    • markante knöcherne Läsionen wie eine Dysplasie des Keilbeinflügels oder eines Röhrenknochens wie der Tibia
    • zwei oder mehr Neurofibrome jeder Art von 1 oder mehr plexiformen Neurofibromen
    • Verwandten ersten Grades mit NF1

  • Die Teilnehmer müssen bei der Hautuntersuchung mindestens vier kutane Neurofibrome mit den folgenden Eigenschaften aufweisen:

    • Die Läsion muss bei der klinischen Untersuchung diskret sein und darf keinen Kontakt mit einem anderen Hauttumor haben
    • Die Läsion muss für die Messung mit Messschiebern mit einer Mindestabmessung von 5 mm und einer Höchstabmessung von 30 mm zugänglich sein
    • Die Läsionen müssen sich am Rumpf, Hals oder an den Extremitäten (mit Ausnahme der Hände und Füße) befinden und sich in einem Bereich befinden, der fotografiert werden kann
    • Eine histologische Bestätigung des Tumortyps ist bei einem kompatiblen klinischen Umfeld nicht erforderlich
  • Keine Behandlung mit einem Prüfmittel für kutane Neurofibrome innerhalb der letzten 3 Monate
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 6 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Imiquimod zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Imiquimod
Arzneimittel: Imiquimod 5% Creme
Topisch auf drei Tumore 5 Mal pro Woche für volle 6 Wochen aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Wirkung von topischer Imiquimod 5 %-Creme auf das Tumorvolumen von kutanen Neurofibromen bei erwachsenen Probanden mit Neurofibromatose 1
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelieren des entzündlichen Infiltrats neben den behandelten Läsionen während der Behandlung mit dem Ansprechen des Tumors und Bestimmung der Anzahl zirkulierender Tregs in dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-347

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neurofibromatose Typ 1

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