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Imiquimod Tópico 5% Creme para Tratamento de Neurofibromas Cutâneos em Adultos com Neurofibromatose 1

9 de janeiro de 2017 atualizado por: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Estudo Piloto de Imiquimod Tópico 5% Creme para Tratamento de Neurofibromas Cutâneos em Adultos com Neurofibromatose 1

O objetivo deste estudo é determinar se o creme de imiquimod pode reverter o crescimento de neurofibromas. Imiquimod é um creme para a pele que funciona estimulando o sistema imunológico do corpo a responder aos tumores. Imiquimod creme é aprovado para uso em pacientes com várias lesões de pele, incluindo ceratose actínica, carcinoma basocelular superficial e verrugas genitais externas. As informações desses estudos, bem como de estudos laboratoriais anteriores, sugerem que o creme de imiquimode pode ajudar a reduzir os neurofibromas ou impedir seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Três dos tumores do participante serão tratados com creme de imiquimod e um tumor (de todos os tumores restantes) será acompanhado sem tratamento (tumor de controle).
  • Os participantes receberão um tubo de creme de imiquimod e serão solicitados a aplicá-lo aos três tumores 5 vezes por semana, durante 6 semanas completas (de segunda a sexta-feira).
  • Os participantes deverão comparecer ao hospital para exames nas semanas 1, 2, 4 e 6 (+/- 3 dias corridos) e após a última dose de creme de imiquimod nas semanas 9, 12 e 18 (+/- 5 dias corridos . Serão realizados os seguintes testes e procedimentos: teste cutâneo; sinais vitais e medições e fotografias dos tumores. Os participantes serão convidados a participar de uma biópsia de pele opcional na Semana 4 e exames de sangue de pesquisa serão realizados no Dia 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de NF1 com base nos critérios do NIH com duas ou mais das seguintes características:

    • seis ou mais máculas café com leite (tamanho igual ou superior a 1,5 cm)
    • sardas na dobra da pele na axila ou na virilha
    • glioma da via óptica
    • dois ou mais nódulos de Lisch na íris
    • lesões ósseas distintas, como displasia da asa do esfenoide ou de um osso longo, como a tíbia
    • dois ou mais neurofibromas de qualquer tipo de 1 ou mais neurofibroma plexiforme
    • parente de primeiro grau com NF1

  • Os participantes devem ter pelo menos quatro neurofibromas cutâneos no exame de pele com as seguintes qualidades:

    • a lesão deve ser discreta pelo exame clínico e não deve estar em contato com outro tumor de pele
    • a lesão deve ser passível de medição com paquímetro com dimensão mínima de 5mm e dimensão máxima de 30mm
    • as lesões devem estar localizadas no tronco, pescoço ou extremidades (excluindo mãos e pés) e devem estar localizadas em uma área que possa ser fotografada
    • a confirmação histológica do tipo de tumor não é necessária no cenário clínico compatível
  • Nenhum tratamento com agente de investigação para neurofibromas cutâneos nos últimos 3 meses
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 6 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 6 semanas antes
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao imiquimod
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Imiquimod
Medicamento: Imiquimod 5% Creme
Aplicado topicamente a três tumores 5 vezes por semana durante 6 semanas completas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o efeito do creme tópico de imiquimode 5% no volume tumoral de neurofibromas cutâneos em indivíduos adultos com neurofibromatose 1
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlacionar o infiltrado inflamatório adjacente às lesões tratadas durante o tratamento com a resposta do tumor e determinar o número de Tregs circulantes nesta população de pacientes
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-347

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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