Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lokális Imiquimod 5% krém bőr neurofibrómák kezelésére neurofibromatosisban szenvedő felnőtteknél 1

2017. január 9. frissítette: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Kísérleti vizsgálat a helyileg alkalmazható 5%-os imikimod krémről a bőr neurofibrómáinak kezelésére neurofibromatózisban szenvedő felnőtteknél 1

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az imikimod krém képes-e megfordítani a neurofibromák növekedését. Az imikvimod egy bőrkrém, amely úgy fejti ki hatását, hogy serkenti a szervezet immunrendszerét, hogy reagáljon a daganatokra. Az imikvimod krém használata engedélyezett különféle bőrelváltozásokban, beleértve az aktinikus keratózist, a felületes bazálissejtes karcinómát és a külső nemi szervek szemölcseit. Az ezekből a vizsgálatokból származó információk, valamint a korábbi laboratóriumi vizsgálatok azt sugallják, hogy az imikimod krém segíthet a neurofibromák csökkentésében vagy megakadályozhatja a növekedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • A résztvevők közül hármat imikimod krémmel kezelnek, és egy daganatot (az összes többi daganat közül) kezelés nélkül követnek (kontroll tumor).
  • A résztvevők kapnak egy tubus imikimod krémet, és arra kérik őket, hogy hetente 5 alkalommal, teljes 6 héten keresztül (hétfőtől péntekig) vigyék fel a három daganatra.
  • A résztvevőknek az 1., 2., 4. és 6. héten (+/- 3 naptári napon), valamint az utolsó adag imikimod krém beadása után a 9., 12. és 18. héten (+/- 5 naptári nap) kell a kórházba jönniük vizsgálatra. . A következő vizsgálatokat és eljárásokat kell elvégezni: bőrteszt; életjelek és mérések és a daganatok fényképei. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy opcionális bőrbiopsziában a 4. héten, és kutatási vérvizsgálatokat végeznek az 1. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknél az NF1-diagnózist az NIH-kritériumok alapján kell meghatározni, és az alábbi jellemzők közül kettő vagy több:

    • hat vagy több cafe-au-lait makula (1,5 cm-es vagy nagyobb)
    • bőrredő szeplő a hónaljban vagy az ágyékban
    • látópálya glioma
    • két vagy több Lisch-csomó az íriszben
    • jellegzetes csontos elváltozások, például a sphenoid szárny diszpláziája vagy egy hosszú csont, például a sípcsont
    • két vagy több neurofibroma, bármely típusú 1 vagy több plexiform neurofibroma
    • elsőfokú rokona az NF1-el

  • A résztvevőknek legalább négy bőr neurofibromával kell rendelkezniük a bőrvizsgálat során, amelyek a következő tulajdonságokkal rendelkeznek:

    • az elváltozásnak a klinikai vizsgálat alapján különállónak kell lennie, és nem érintkezhet más bőrdaganattal
    • a sérülésnek alkalmasnak kell lennie arra, hogy mérhető tolómérőkkel, amelyek minimális mérete 5 mm és maximális mérete 30 mm
    • az elváltozásoknak a törzsön, a nyakon vagy a végtagokon kell elhelyezkedniük (kivéve a kezet és a lábat), és fényképezhető területen kell elhelyezkedniük
    • kompatibilis klinikai körülmények között nincs szükség a tumor típusának szövettani megerősítésére
  • Az elmúlt 3 hónapban nem kezeltek bőr neurofibromák kivizsgáló szerrel
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nők
  • Azok a betegek, akik kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesültek a vizsgálatba való belépés előtt 6 héten belül, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 6 héttel korábban alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • Az imikimodhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Imikvimod
Drog: Imikvimod 5% krém
Helyileg alkalmazva három daganatra hetente 5 alkalommal, teljes 6 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyileg alkalmazott 5%-os imikimod krém hatásának meghatározása a bőr neurofibrómák daganatos térfogatára neurofibromatózisban szenvedő felnőtt egyénekben 1
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés során a kezelt elváltozások melletti gyulladásos infiltrátum összefüggésbe hozása a tumorválaszsal és a keringő Treg-ek számának meghatározása ebben a betegpopulációban
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-347

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel