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신경섬유종증이 있는 성인의 피부 신경섬유종 치료를 위한 국소 이미퀴모드 5% 크림 1

2017년 1월 9일 업데이트: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

신경섬유종증이 있는 성인의 피부 신경섬유종 치료를 위한 국소 Imiquimod 5% 크림의 파일럿 연구 1

이 연구의 목적은 이미퀴모드 크림이 신경 섬유종의 성장을 역전시킬 수 있는지를 결정하는 것입니다. Imiquimod는 신체의 면역 체계를 자극하여 종양에 반응하는 스킨 크림입니다. Imiquimod 크림은 광선 각화증, 표재성 기저 세포 암종 및 외부 생식기 사마귀를 포함한 다양한 피부 병변이 있는 환자에게 사용하도록 승인되었습니다. 이전 실험실 연구뿐만 아니라 이러한 연구의 정보는 이미퀴모드 크림이 신경 섬유종을 축소하거나 성장을 막는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 참가자의 종양 중 3개는 이미퀴모드 크림으로 치료될 것이고 하나의 종양(나머지 모든 종양 중)은 치료 없이 추적될 것입니다(대조군 종양).
  • 참가자는 이미퀴모드 크림 튜브를 받고 6주 동안(월요일부터 금요일까지) 주당 5회 3개의 종양에 적용하도록 요청받을 것입니다.
  • 참가자는 1, 2, 4, 6주차(+/- 3일) 및 9, 12주, 18주차(+/- 5일)에 이미퀴모드 크림을 마지막으로 투여한 후 검사를 위해 병원에 와야 합니다. . 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다: 피부 테스트; 활력징후와 종양의 측정 및 사진. 참가자는 4주차에 선택적 피부 생검에 참여하고 1일차에 혈액 검사를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 NIH 기준1에 따라 다음 특성 중 2개 이상을 가진 NF1 진단을 받아야 합니다.

    • 6개 이상의 카페오레 반점(크기 1.5cm 이상)
    • 겨드랑이 또는 사타구니의 피부 주름 주근깨
    • 시신경교종
    • 홍채의 두 개 이상의 Lisch 결절
    • 쐐기 모양 날개 또는 경골과 같은 긴 뼈의 이형성증과 같은 독특한 뼈 병변
    • 1개 이상의 얼기형 신경섬유종 중 임의 유형의 2개 이상의 신경섬유종
    • NF1과 1촌 관계

  • 참가자는 피부 검사에서 다음과 같은 특성을 가진 최소 4개의 피부 신경 섬유종이 있어야 합니다.

    • 병변은 임상 검사에 의해 구분되어야 하며 다른 피부 종양과 접촉하지 않아야 합니다.
    • 병변은 최소 치수 5mm, 최대 치수 30mm의 캘리퍼스로 측정할 수 있어야 합니다.
    • 병변은 몸통, 목 또는 사지(손과 발 제외)에 위치해야 하며 촬영 가능한 영역에 위치해야 합니다.
    • 호환되는 임상 환경에서는 종양 유형의 조직학적 확인이 필요하지 않습니다.
  • 지난 3개월 이내에 피부 신경 섬유종에 대한 조사 약제 치료 없음
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 임산부 및 수유부
  • 연구 참여 전 6주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 6주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자
  • 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
  • 이미퀴모드와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이미퀴모드
의약품: 이미퀴모드 5% 크림
전체 6주 동안 주당 5회 3개의 종양에 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
신경섬유종증이 있는 성인 피험자에서 피부 신경섬유종의 종양 부피에 대한 국소 이미퀴모드 5% 크림의 효과를 확인하기 위해 1
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 중 치료된 병변에 인접한 염증 침윤을 종양 반응과 연관시키고 이 환자 집단에서 순환하는 Treg의 수를 결정하기 위해
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 18일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 08-347

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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