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神経線維腫症の成人における皮膚神経線維腫の治療のための局所イミキモド 5% クリーム 1

2017年1月9日 更新者：Scott Randall Plotkin, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

神経線維腫症の成人における皮膚神経線維腫の治療のための局所イミキモド 5% クリームのパイロット研究 1

この研究の目的は、イミキモドクリームが神経線維腫の成長を逆転させることができるかどうかを判断することです. イミキモドは、体の免疫系を刺激して腫瘍に反応させるスキンクリームです。 イミキモド クリームは、光線性角化症、表在性基底細胞癌、外性器疣贅など、さまざまな皮膚病変のある患者への使用が承認されています。 これらの研究からの情報、および以前の実験室での研究は、イミキモドクリームが神経線維腫の縮小または成長の抑制に役立つ可能性があることを示唆しています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 参加者の腫瘍のうち3つはイミキモドクリームで治療され、1つの腫瘍（残りのすべての腫瘍のうち）は治療なしで追跡されます（対照腫瘍）。
  • 参加者には、イミキモド クリームのチューブが与えられ、週に 5 回、完全な 6 週間 (月曜日から金曜日) 3 つの腫瘍に塗布するよう求められます。
  • 参加者は、1、2、4、および 6 週目 (+/- 3 暦日) に検査のために病院に来る必要があり、9、12、および 18 週目 (+/- 5 暦日) にイミキモドクリームを最後に服用した後. 次のテストと手順が実行されます。皮膚テスト。バイタルサインと腫瘍の測定値と写真。 参加者は、4週目にオプションの皮膚生検に参加するよう求められ、1日目に研究血液検査が行われます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、NIH 基準に基づいて NF1 と診断され、次の特徴の 2 つ以上を満たす必要があります。

    • カフェオレ斑が6個以上（1.5cm以上）
    • 腋窩または鼠蹊部の皮膚のひだのそばかす
    • 光路神経膠腫
    • 虹彩の 2 つ以上のリッシュ結節
    • 蝶形骨翼または脛骨などの長骨の異形成などの特徴的な骨病変
    • 1つ以上の叢状神経線維腫のいずれかのタイプの2つ以上の神経線維腫
    • NF1との一等親血縁者

  • 参加者は、皮膚検査で少なくとも 4 つの皮膚神経線維腫があり、次の性質を備えている必要があります。

    • 病変は臨床検査によって分離されている必要があり、別の皮膚腫瘍と接触していてはなりません
    • 病変は、最小寸法が 5mm、最大寸法が 30mm のノギスで測定できるものでなければなりません。
    • 病変は、体幹、首、または四肢 (手足を除く) に位置し、写真撮影可能な領域に位置する必要があります。
    • 互換性のある臨床設定では、腫瘍タイプの組織学的確認は必要ありません
  • -過去3か月以内に皮膚神経線維腫の治験薬による治療を受けていない
  • 18歳以上

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性
  • -研究に参加する前の6週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または6週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者
  • 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
  • -イミキモドと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イミキモド
薬：イミキモド 5% クリーム
3 つの腫瘍に 1 週​​間に 5 回、6 週間局所的に塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経線維腫症の成人被験者の皮膚神経線維腫の腫瘍体積に対する局所イミキモド 5% クリームの効果を判断する 1
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療中の治療病変に隣接する炎症性浸潤を腫瘍反応と相関させ、この患者集団における循環Tregの数を決定する
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月18日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月9日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-347

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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