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Imiquimod 5% crema topica per il trattamento dei neurofibromi cutanei negli adulti con neurofibromatosi 1

9 gennaio 2017 aggiornato da: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studio pilota sulla crema topica di Imiquimod 5% per il trattamento dei neurofibromi cutanei negli adulti con neurofibromatosi 1

Lo scopo di questo studio è determinare se la crema imiquimod può invertire la crescita dei neurofibromi. Imiquimod è una crema per la pelle che agisce stimolando il sistema immunitario del corpo a rispondere ai tumori. La crema Imiquimod è approvata per l'uso in pazienti con varie lesioni cutanee, tra cui cheratosi attinica, carcinoma basocellulare superficiale e verruche genitali esterne. Le informazioni di questi studi, così come precedenti studi di laboratorio, suggeriscono che la crema imiquimod può aiutare a ridurre i neurofibromi o impedirne la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Tre dei tumori del partecipante saranno trattati con crema imiquimod e un tumore (di tutti i restanti tumori) sarà seguito senza trattamento (tumore di controllo).
  • Ai partecipanti verrà dato un tubo di crema imiquimod e verrà chiesto di applicarlo ai tre tumori 5 volte a settimana, per 6 settimane intere (dal lunedì al venerdì).
  • I partecipanti dovranno recarsi in ospedale per gli esami nelle settimane 1, 2, 4 e 6 (+/- 3 giorni di calendario) e dopo l'ultima dose di crema imiquimod nelle settimane 9, 12 e 18 (+/- 5 giorni di calendario) . Verranno eseguiti i seguenti test e procedure: test cutaneo; segni vitali e misurazioni e fotografie dei tumori. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una biopsia cutanea facoltativa alla settimana 4 e gli esami del sangue di ricerca verranno effettuati il ​​giorno 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di NF1 basata sui criteri NIH con due o più delle seguenti caratteristiche:

    • sei o più macule caffè-latte (dimensioni pari o superiori a 1,5 cm)
    • piega della pelle lentigginosa all'ascella o all'inguine
    • glioma della via ottica
    • due o più noduli Lisch dell'iride
    • lesioni ossee distintive come la displasia dell'ala sfenoidale o di un osso lungo come la tibia
    • due o più neurofibromi di qualsiasi tipo di 1 o più neurofibromi plessiformi
    • parente di primo grado con NF1

  • I partecipanti devono avere almeno quattro neurofibromi cutanei all'esame della pelle con le seguenti qualità:

    • la lesione deve essere distinta dall'esame clinico e non deve essere a contatto con un altro tumore della pelle
    • la lesione deve essere misurabile con calibri con dimensione minima di 5 mm e dimensione massima di 30 mm
    • le lesioni devono essere localizzate sul tronco, sul collo o sulle estremità (escluse mani e piedi) e devono essere localizzate in una zona fotografabile
    • la conferma istologica del tipo di tumore non è richiesta nell'ambito di un contesto clinico compatibile
  • Nessun trattamento con un agente di ricerca per i neurofibromi cutanei negli ultimi 3 mesi
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 6 settimane prima
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a imiquimod
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imiquimod
Droga: Imiquimod 5% crema
Applicato localmente a tre tumori 5 volte a settimana per 6 settimane intere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto della crema topica di imiquimod 5% sul volume tumorale dei neurofibromi cutanei in soggetti adulti con neurofibromatosi 1
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare l'infiltrato infiammatorio adiacente alle lesioni trattate durante il trattamento con la risposta del tumore e determinare il numero di Treg circolanti in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-347

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofibromatosi di tipo 1

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