Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen imikimodi 5 % voide ihon neurofibroomien hoitoon aikuisilla, joilla on neurofibromatoosi 1

maanantai 9. tammikuuta 2017 päivittänyt: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus paikallisesta imikimodi 5 % emulsiovoiteesta ihon neurofibroomien hoitoon aikuisilla, joilla on neurofibromatoosi 1

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko imikimodikerma kääntää neurofibroomien kasvun. Imikimodi on ihovoide, joka stimuloi kehon immuunijärjestelmää reagoimaan kasvaimiin. Imikimodivoide on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on erilaisia ​​ihovaurioita, mukaan lukien aktiininen keratoosi, pinnallinen tyvisolusyöpä ja ulkoisten sukuelinten syyliä. Näistä tutkimuksista saadut tiedot sekä aiemmat laboratoriotutkimukset viittaavat siihen, että imikimodivoide voi auttaa vähentämään neurofibroomeja tai estää niitä kasvamasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kolme osallistujan kasvaimia hoidetaan imikimodivoiteella ja yhtä kasvainta (kaikista jäljellä olevista kasvaimista) seurataan ilman hoitoa (kontrollikasvain).
  • Osallistujille annetaan tuubi imikimodivoidetta ja heitä pyydetään levittämään sitä kolmeen kasvaimeen 5 kertaa viikossa täydet 6 viikon ajan (maanantaista perjantaihin).
  • Osallistujien tulee saapua sairaalaan tutkimuksiin viikoilla 1, 2, 4 ja 6 (+/- 3 kalenteripäivää) ja viimeisen imikimodi-annoksen jälkeen viikoilla 9, 12 ja 18 (+/- 5 kalenteripäivää) . Seuraavat testit ja toimenpiteet suoritetaan: ihotesti; elintoiminnot ja mittaukset ja valokuvat kasvaimista. Osallistujia pyydetään osallistumaan valinnaiseen ihobiopsiaan viikolla 4 ja tutkimusverikokeet otetaan päivänä 1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava NF1-diagnoosi, joka perustuu NIH-kriteeriin ja jolla on kaksi tai useampi seuraavista ominaisuuksista:

    • kuusi tai useampi cafe-au-lait makulia (1,5 cm tai suurempi)
    • ihopoimu pisamia kainalossa tai nivusissa
    • optisen polun gliooma
    • kaksi tai useampia iiriksen Lisch-kyhmyjä
    • selkeitä luuvaurioita, kuten siiven tai pitkän luun, kuten sääriluun, dysplasia
    • kaksi tai useampi neurofibrooman minkä tahansa tyyppinen yksi tai useampi plexiforminen neurofibrooma
    • ensimmäisen asteen sukulainen NF1:n kanssa

  • Osallistujilla on oltava vähintään neljä ihon neurofibroomaa ihotutkimuksessa, joilla on seuraavat ominaisuudet:

    • leesion on oltava kliinisen tutkimuksen mukaan erillinen, eikä se saa olla kosketuksissa toiseen ihokasvaimeen
    • leesio on kyettävä mittaamaan jarrusatulalla, jonka vähimmäismitta on 5 mm ja enimmäismitta 30 mm
    • vaurioiden on sijaittava vartalossa, kaulassa tai raajoissa (käsiä ja jalkoja lukuun ottamatta) ja niiden on sijaittava valokuvattavalla alueella
    • kasvaintyypin histologista vahvistusta ei vaadita yhteensopivassa kliinisessä ympäristössä
  • Ei hoitoa ihon neurofibrooman tutkimusaineella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 6 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin imikimodilla
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imikimodi
Lääke: Imikimodi 5% kerma
Levitetty paikallisesti kolmeen kasvaimeen 5 kertaa viikossa täyden 6 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen 5 % imikimodi-emulsiovoiteen vaikutuksen määrittäminen ihon neurofibroomien kasvaimen tilavuuteen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on neurofibromatoosi 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloida hoidettujen leesioiden vieressä oleva tulehduksellinen infiltraatti hoidon aikana kasvainvasteen kanssa ja määrittää kiertävien Tregien lukumäärä tässä potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-347

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurofibromatoosi tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Imikimodi 5% kerma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa