Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell Imiquimod 5 % kräm för behandling av kutana neurofibromer hos vuxna med neurofibromatos 1

9 januari 2017 uppdaterad av: Scott Randall Plotkin, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie av topisk Imiquimod 5 % kräm för behandling av kutana neurofibromer hos vuxna med neurofibromatos 1

Syftet med denna studie är att avgöra om imiquimod kräm kan vända tillväxten av neurofibromer. Imiquimod är en hudkräm som verkar genom att stimulera kroppens immunförsvar att svara på tumörer. Imiquimod kräm är godkänd för användning på patienter med olika hudskador, inklusive aktinisk keratos, ytlig basalcellscancer och yttre genitala vårtor. Information från dessa studier, såväl som tidigare laboratoriestudier, tyder på att imiquimod kräm kan hjälpa till att krympa neurofibrom eller hindra dem från att växa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Tre av deltagarens tumörer kommer att behandlas med imiquimod kräm och en tumör (av alla återstående tumörer) kommer att följas utan behandling (kontrolltumör).
  • Deltagarna kommer att få en tub imiquimod-kräm och ombeds applicera den på de tre tumörerna 5 gånger per vecka, under hela 6 veckor (måndag till fredag).
  • Deltagarna kommer att behöva komma till sjukhuset för undersökningar på vecka 1, 2, 4 och 6 (+/- 3 kalenderdagar) och efter sin sista dos av imiquimod kräm på vecka 9, 12 och 18 (+/- 5 kalenderdagar) . Följande tester och procedurer kommer att utföras: hudtest; vitala tecken och mätningar och fotografier av tumörerna. Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i en valfri hudbiopsi vecka 4 och forskningsblodprov kommer att tas på dag 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha en diagnos på NF1 baserad på NIH-kriterierl med två eller flera av följande egenskaper:

    • sex eller fler cafe-au-lait macules (1,5 cm eller större i storlek)
    • hudveck fräknar i armhålan eller ljumsken
    • optisk väggliom
    • två eller flera Lisch-knölar av iris
    • distinkta benskador som dysplasi i sphenoidvingen eller i ett långt ben som skenbenet
    • två eller flera neurofibrom av någon typ av 1 eller flera plexiforma neurofibrom
    • första gradens släkting med NF1

  • Deltagare måste ha minst fyra kutana neurofibromer vid hudundersökning med följande egenskaper:

    • lesionen måste vara diskret genom klinisk undersökning och får inte vara i kontakt med en annan hudtumör
    • lesionen måste kunna mätas med bromsok med minsta dimension på 5 mm och maximal dimension på 30 mm
    • lesionerna måste vara lokaliserade på bålen, nacken eller extremiteterna (exklusive händer och fötter) och måste vara lokaliserade i ett område som kan fotograferas
    • histologisk bekräftelse av tumörtyp krävs inte i en kompatibel klinisk miljö
  • Ingen behandling med utredningsmedel för kutana neurofibromer under de senaste 3 månaderna
  • 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 6 veckor innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av läkemedel som administrerats mer än 6 veckor tidigare
  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
  • Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som imiquimod
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imiquimod
Läkemedel: Imiquimod 5% grädde
Appliceras topiskt på tre tumörer 5 gånger per vecka under hela 6 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekten av topikal imiquimod 5% kräm på tumörvolymen av kutana neurofibromer hos vuxna patienter med neurofibromatos 1
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att korrelera det inflammatoriska infiltratet intill behandlade lesioner under behandling med tumörsvar och att bestämma antalet cirkulerande Tregs i denna patientpopulation
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-347

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatos typ 1

Kliniska prövningar på Imiquimod 5% grädde

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera