直接经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗急性心肌梗死患者的远程后处理 (RemPostCon)
2012年8月16日 更新者：Maurizio Ferrario、IRCCS Policlinico S. Matteo
初步 PCI 期间提供下肢外在袖带压缩的远程心肌后处理的可行性、安全性、分子介质和初步疗效的初步研究
背景：实验研究表明，远程肢体缺血后处理 (RemPostCon) 可以减少猪的梗塞面积。 初步临床应用支持 RemPostCon 在健康志愿者和稳定性冠状动脉疾病患者上肢缺血期间保护内皮功能的有益作用。
研究目的：评估 RemPostCon 在 STEMI 和直接 PCI (pPCI) 环境中的可行性、安全性和有效性，并研究其影响的潜在循环介质。
患者和方法：自症状出现后 6 小时内接受 pPCI 治疗前壁 STEMI 的患者被随机分配接受 RemPostCon + pPCI 或单盲 pPCI。 所有患者均根据现行国际指南接受治疗。 向下肢提供三个循环的缺血再灌注，将袖带充气至 200 mmHg。 每个循环包括 5' 的局部缺血，然后是 5' 的再灌注。 RemPostCon 在梗塞相关动脉血管成形术时开始。 主要终点是肌酐激酶-MB (CK-MB) 的曲线下面积 (AUC)。如果没有禁忌证，心脏磁共振 (CMR) 会在出院前早期和事件发生后 4 个月进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
96
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Genoa、意大利、16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
-
Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >= 18 岁且年龄 =< 80 岁
- STEMI 定义
- 疼痛到门时间 < 6 小时
- 基利普 1 - 2 - 3 级
- 前降支中的初始 TIMI 流量 0 - 1
- 签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 心源性休克
- 前降支中的初始 TIMI 流量 2 - 3
- 过去 6 个月内既往 MI 史
- 既往 CABG 史
- 外周血管病史 III - IV 级
- 腹主动脉瘤病史 > 5 cm
- 严重的冠状动脉病变可能导致研究结束前进一步血运重建
- 其他可能影响 4 个月时预后的相关医疗或手术情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：远程后处理
患者将根据 STEMI PLUS 外部袖带压迫下肢 5 分钟的指南接受 pPCI 和治疗，然后进行三个周期的 5 分钟再灌注（总共 30 分钟），从心肌再灌注开始
|
使用充气至 200 mmHg 的袖带压缩下肢 5 分钟，然后在 30 分钟内进行 3 次 5 分钟的再灌注
|
|
假比较器：控件
根据 STEMI 指南的 pPCI 和治疗
|
使用充气至 200 mmHg 的袖带压缩下肢 5 分钟，然后在 30 分钟内进行 3 次 5 分钟的再灌注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CK 曲线下面积 - MB 释放
大体时间：自入院后基线至 72 小时
|
自入院后基线至 72 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CK释放曲线下面积
大体时间：自入院后基线至 72h
|
自入院后基线至 72h
|
|
TIMI 帧数
大体时间：梗死相关动脉首次球囊膨胀后 30 分钟
|
梗死相关动脉首次球囊膨胀后 30 分钟
|
|
气球的时间
大体时间：pPCI期间
|
pPCI期间
|
|
射血分数 MRI
大体时间：出院前和4个月后
|
出院前和4个月后
|
|
心肌腮红分级
大体时间：第一次气球充气后 30 分钟
|
第一次气球充气后 30 分钟
|
|
ST段分辨率
大体时间：气球后6小时
|
气球后6小时
|
|
肌钙蛋白 I 峰值
大体时间：入院后72h
|
入院后72h
|
|
死亡率
大体时间：入学后4个月
|
入学后4个月
|
|
pO2、pCO2、pH、HCo3 的动静脉差异
大体时间：基线和第一次气球充气后 30 分钟
|
基线和第一次气球充气后 30 分钟
|
|
主要不良心脏事件
大体时间：入学后4个月
|
入学后4个月
|
|
内皮祖细胞（亚组）的动静脉定量和定性差异
大体时间：入院后24小时内
|
入院后24小时内
|
|
细胞因子的动静脉差异
大体时间：入院后24小时内
|
入院后24小时内
|
|
水肿体积 T2 序列 MRI
大体时间：出院前
|
出院前
|
|
延迟增强体积磁共振成像
大体时间：出院前和4个月后
|
出院前和4个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Maurizio Ferrario, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
- 首席研究员：Gabriele Crimi, MD、IRCCS Policlinico San Matteo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.