Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное посткондиционирование у пациентов с острым инфарктом миокарда, перенесших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (RemPostCon)

16 августа 2012 г. обновлено: Maurizio Ferrario, IRCCS Policlinico S. Matteo

Пилотное исследование для проверки осуществимости, безопасности, молекулярных медиаторов и предварительной эффективности дистанционного посткондиционирования миокарда с внешней компрессией нижней конечности во время первичного ЧКВ

Предыстория: экспериментальные исследования показывают, что дистанционное ишемическое посткондиционирование конечностей (RemPostCon) может уменьшить размер инфаркта у свиней. Первые клинические применения подтверждают положительную роль RemPostCon в сохранении функции эндотелия при ишемии верхних конечностей у здоровых добровольцев и у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца.

Цель исследования: оценить осуществимость, безопасность и эффективность RemPostCon при ИМпST и первичном ЧКВ (пЧКВ), а также изучить потенциальные циркулирующие медиаторы его эффектов.

Пациенты и методы. Пациенты, перенесшие пЧКВ по поводу переднего ИМпST в течение 6 часов с момента появления симптомов, случайным образом распределяются для получения либо RemPostCon + пЧКВ, либо только пЧКВ простым слепым методом. Все пациенты получают терапию в соответствии с действующими международными рекомендациями. Проводят три цикла ишемии-реперфузии нижней конечности с раздуванием манжеты до 200 мм рт.ст. Каждый цикл состоит из 5 минут ишемии, за которыми следуют 5 минут реперфузии. RemPostCon вводят во время ангиопластики в артерии, связанной с инфарктом. Первичной конечной точкой является площадь под кривой (AUC) креатининкиназы - MB (CK - MB). Кардиомагнитный резонанс (МРТ) проводится заблаговременно до выписки и через 4 месяца после события, если нет противопоказаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

96

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genoa, Италия, 16100
        • ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
      • Pavia, Италия, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 18 лет И Возраст =< 80 лет
  • определение ИМпST
  • Время от боли до двери < 6 часов
  • Киллип класс 1 - 2 - 3
  • Начальный поток TIMI 0–1 в передней нисходящей артерии
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Кардиогенный шок
  • Начальный поток TIMI 2–3 в передней нисходящей артерии
  • История предшествующего ИМ за последние 6 месяцев
  • История предшествующего АКШ
  • Заболевания периферических сосудов в анамнезе III - IV степени
  • Аневризма брюшной аорты > 5 см в анамнезе
  • Тяжелая коронаропатия, которая может обусловить дальнейшую реваскуляризацию до окончания исследования.
  • Другие соответствующие медицинские или хирургические состояния, которые могут повлиять на прогноз через 4 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RemotePostConditioning
Пациенты будут получать пЧКВ и лечение в соответствии с рекомендациями для STEMI PLUS с наружной компрессией манжеты на нижнюю конечность в течение 5 минут с последующей реперфузией в течение 5 минут в течение трех циклов (всего 30 минут), начиная с реперфузии миокарда.
Процедура: Удаленное посткондиционирование
Компрессия нижних конечностей с помощью манжеты, накачанной до 200 мм рт. ст., в течение 5 мин с последующей реперфузией в течение 5 мин 4 раза в течение 30 мин
Фальшивый компаратор: Элементы управления
пЧКВ и лечение в соответствии с рекомендациями для ИМпST
Процедура: Удаленное посткондиционирование
Компрессия нижних конечностей с помощью манжеты, накачанной до 200 мм рт. ст., в течение 5 мин с последующей реперфузией в течение 5 мин 4 раза в течение 30 мин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Область под кривой CK - выпуск MB
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов с момента поступления
исходный уровень до 72 часов с момента поступления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Область под кривой выпуска CK
Временное ограничение: от исходного до 72 часов с момента поступления
от исходного до 72 часов с момента поступления
Счетчик кадров TIMI
Временное ограничение: Через 30 минут после первого надувания баллона в артерии, связанной с инфарктом
Через 30 минут после первого надувания баллона в артерии, связанной с инфарктом
Время надуваться
Временное ограничение: во время пЧКВ
во время пЧКВ
Фракция выброса МРТ
Временное ограничение: до выписки и через 4 мес.
до выписки и через 4 мес.
Оценка миокардиального румянца
Временное ограничение: Через 30 минут после первого надувания баллона
Через 30 минут после первого надувания баллона
Разрешение сегмента ST
Временное ограничение: Через 6 часов после баллона
Через 6 часов после баллона
Тропонин I пик
Временное ограничение: 72 часа с момента поступления
72 часа с момента поступления
Смертность
Временное ограничение: 4 месяца с момента поступления
4 месяца с момента поступления
артериовенозные различия pO2, pCO2, pH, HCo3
Временное ограничение: исходный уровень и через 30 минут после первого надувания баллона
исходный уровень и через 30 минут после первого надувания баллона
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 4 месяца с момента поступления
4 месяца с момента поступления
артериовенозные количественные и качественные различия эндотелиальных клеток-предшественников (подгруппы)
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента поступления
в течение 24 часов с момента поступления
артеро-венозные различия цитокинов
Временное ограничение: в течение 24 часов с момента поступления
в течение 24 часов с момента поступления
Отек Объем T2 последовательности МРТ
Временное ограничение: перед выпиской
перед выпиской
Объемная МРТ с задержкой усиления
Временное ограничение: до выписки и через 4 мес.
до выписки и через 4 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maurizio Ferrario, MD, Irccs Policlinico San Matteo
  • Главный следователь: Gabriele Crimi, MD, Irccs Policlinico San Matteo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RemPostConditioning

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Удаленное посткондиционирование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться