Pós-condicionamento Remoto em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio Tratados por Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Primária (RemPostCon)
Estudo Piloto para Testar Viabilidade, Segurança, Mediadores Moleculares e Eficácia Preliminar do Pós-condicionamento Miocárdico Remoto Fornecido com Compressão Extrínseca do Cuff do Membro Inferior Durante ICP Primária
Antecedentes: Estudos experimentais sugerem que o pós-condicionamento isquêmico remoto do membro (RemPostCon) pode reduzir o tamanho do infarto em porcos. As aplicações clínicas iniciais apóiam o papel benéfico do RemPostCon na preservação da função endotelial durante a isquemia do membro superior em voluntários saudáveis e em pacientes com doença arterial coronariana estável.
Objetivo do estudo: Avaliar a viabilidade, segurança e eficácia de RemPostCon no cenário de STEMI e PCI primária (pPCI) e investigar potenciais mediadores circulantes de seus efeitos.
Pacientes e métodos: Os pacientes submetidos a pPCI para STEMI anterior dentro de 6 horas desde o início dos sintomas são aleatoriamente designados para receber RemPostCon + pPCI ou pPCI sozinho de forma simples-cega. Todos os pacientes recebem terapia de acordo com as diretrizes internacionais atuais. Três ciclos de isquemia-reperfusão são fornecidos ao membro inferior inflando um manguito a 200 mmHg. Cada ciclo consiste em 5' de isquemia, seguido por 5' de reperfusão. RemPostCon é iniciado no momento da angioplastia na artéria relacionada ao infarto. O endpoint primário é a área sob a curva (AUC) da creatinina quinase - MB (CK - MB). A ressonância magnética cardíaca (RMC) é realizada precocemente antes da alta e 4 meses após o evento, se não houver contraindicações.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genoa, Itália, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >= 18 anos E Idade =< 80 anos
- definição STEMI
- Dor até a porta < 6 horas
- Killip classe 1 - 2 - 3
- Fluxo TIMI inicial 0 - 1 na artéria descendente anterior
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Choque cardiogênico
- Fluxo TIMI inicial 2 - 3 na artéria descendente anterior
- História de IM prévio nos últimos 6 meses
- História de CABG anterior
- História de doença vascular periférica grau III - IV
- História de aneurisma da aorta abdominal > 5 cm
- Coronariopatia grave que pode condicionar nova revascularização antes do final do estudo
- Outras condições médicas ou cirúrgicas relevantes que podem influenciar o prognóstico em 4 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: RemotePostConditioning
Os pacientes receberão pPCI e tratamentos de acordo com as diretrizes para compressão extrínseca do manguito STEMI PLUS no membro inferior por 5 'seguido por 5' reperfusão por três ciclos (30' no total) começando com reperfusão miocárdica
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Compressão do membro inferior com manguito insuflado a 200 mmHg por 5' seguido de 5' de reperfusão por três vezes durante 30'
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Comparador Falso: Controles
pPCI e tratamentos de acordo com as diretrizes para STEMI
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Compressão do membro inferior com manguito insuflado a 200 mmHg por 5' seguido de 5' de reperfusão por três vezes durante 30'
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva de CK - liberação MB
Prazo: linha de base para 72h desde a admissão
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linha de base para 72h desde a admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Liberação de área sob a curva de CK
Prazo: basalinte a 72h desde a admissão
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basalinte a 72h desde a admissão
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Contagem de quadros TIMI
Prazo: 30 minutos após a primeira insuflação do balão na artéria relacionada ao infarto
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30 minutos após a primeira insuflação do balão na artéria relacionada ao infarto
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Hora de balonizar
Prazo: durante pPCI
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durante pPCI
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RM de fração de ejeção
Prazo: antes da alta e após 4 meses
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antes da alta e após 4 meses
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Graduação de Blush Miocárdico
Prazo: 30 minutos após a primeira inflação do balão
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30 minutos após a primeira inflação do balão
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Resolução do segmento ST
Prazo: 6h depois do balão
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6h depois do balão
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Pico da Troponina I
Prazo: 72h desde a admissão
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72h desde a admissão
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Taxa de mortalidade
Prazo: 4 meses desde a admissão
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4 meses desde a admissão
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diferenças arterovenosas em pO2, pCO2, pH, HCo3
Prazo: basal e 30 minutos após a primeira insuflação do balão
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basal e 30 minutos após a primeira insuflação do balão
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Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 4 meses desde a admissão
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4 meses desde a admissão
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diferenças arterovenosas quantitativas e qualitativas em células progenitoras endoteliais (subgrupos)
Prazo: dentro de 24 h desde a admissão
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dentro de 24 h desde a admissão
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Diferenças artero-venosas de citocinas
Prazo: dentro de 24h desde a admissão
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dentro de 24h desde a admissão
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Edema Volume T2 sequências MRI
Prazo: antes da descarga
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antes da descarga
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Ressonância magnética de volume de aprimoramento de atraso
Prazo: antes da alta e após 4 meses
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antes da alta e após 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Investigador principal: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RemPostConditioning
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