Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne postkondycjonowanie u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PCI) (RemPostCon)

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Maurizio Ferrario, IRCCS Policlinico S. Matteo

Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności, bezpieczeństwa, mediatorów molekularnych i wstępnej skuteczności zdalnego kondycjonowania mięśnia sercowego z zewnętrznym uciskiem mankietu kończyny dolnej podczas pierwotnej PCI

Tło: Badania eksperymentalne sugerują, że kondycjonowanie niedokrwienne odległych kończyn (RemPostCon) może zmniejszyć rozmiar zawału u świń. Wstępne zastosowania kliniczne potwierdzają korzystną rolę RemPostCon w zachowaniu funkcji śródbłonka podczas niedokrwienia kończyny górnej u zdrowych ochotników oraz u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową.

Cel pracy: Ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności RemPostCon w przypadku STEMI i pierwotnej PCI (pPCI) oraz zbadanie potencjalnych krążących mediatorów jego skutków.

Pacjenci i metody: Pacjenci poddani pPCI z powodu STEMI w odcinku przednim w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów są losowo przydzielani do grupy otrzymującej RemPostCon + pPCI lub samego pPCI w trybie pojedynczej ślepej próby. Wszyscy pacjenci otrzymują terapię zgodnie z aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi. Wykonuje się trzy cykle niedokrwienia-reperfuzji kończyny dolnej, napełniając mankiet do 200 mmHg. Każdy cykl składa się z 5' niedokrwienia, po których następuje 5' reperfuzji. RemPostCon rozpoczyna się w momencie angioplastyki w tętnicy związanej z zawałem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pole pod krzywą (AUC) kinazy kreatyniny - MB (CK - MB). Rezonans magnetyczny serca (CMR) wykonuje się wcześnie przed wypisem i 4 miesiące po zdarzeniu, jeśli nie ma przeciwwskazań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genoa, Włochy, 16100
        • ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat ORAZ Wiek =< 80 lat
  • Definicja STEMI
  • Czas bólu do drzwi < 6 godz
  • Killip klasa 1 - 2 - 3
  • Początkowy przepływ TIMI 0 - 1 w tętnicy zstępującej przedniej
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Wstrząs kardiogenny
  • Początkowy przepływ TIMI 2 - 3 w tętnicy zstępującej przedniej
  • Historia wcześniejszego MI w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia wcześniejszego CABG
  • Historia choroby naczyń obwodowych III - IV stopnia
  • Historia tętniaka aorty brzusznej > 5 cm
  • Ciężka koronaropatia, która może warunkować dalszą rewaskularyzację przed zakończeniem badania
  • Inne istotne stany medyczne lub chirurgiczne, które mogą wpływać na rokowanie po 4 miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdalne kondycjonowanie postu
Pacjenci otrzymają pPCI i leczenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ucisku zewnętrznego mankietu STEMI PLUS na kończynę dolną przez 5 minut, a następnie 5 minut reperfuzji przez trzy cykle (łącznie 30 minut), rozpoczynając od reperfuzji mięśnia sercowego
Procedura: Zdalne postkondycjonowanie
Ucisk kończyny dolnej za pomocą mankietu napompowanego do 200 mmHg przez 5 ', a następnie 5' reperfuzji trzy razy w ciągu 30'
Pozorny komparator: Sterownica
pPCI i leczenie zgodnie z wytycznymi dla STEMI
Procedura: Zdalne postkondycjonowanie
Ucisk kończyny dolnej za pomocą mankietu napompowanego do 200 mmHg przez 5 ', a następnie 5' reperfuzji trzy razy w ciągu 30'

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą CK - uwolnienie MB
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 72 godzin od przyjęcia
wartości wyjściowej do 72 godzin od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą uwalniania CK
Ramy czasowe: Baselinte do 72h od przyjęcia
Baselinte do 72h od przyjęcia
Liczba ramek TIMI
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym napełnieniu balonem tętnicy okołozawałowej
30 minut po pierwszym napełnieniu balonem tętnicy okołozawałowej
Czas na balon
Ramy czasowe: podczas pPCI
podczas pPCI
MRI frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: przed wypisem i po 4 miesiącach
przed wypisem i po 4 miesiącach
Klasyfikacja rumienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 minut po pierwszym napełnieniu balonu
30 minut po pierwszym napełnieniu balonu
Rozdzielczość odcinka ST
Ramy czasowe: 6h po balonie
6h po balonie
Szczyt troponiny I
Ramy czasowe: 72h od przyjęcia
72h od przyjęcia
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 4 miesiące od przyjęcia
4 miesiące od przyjęcia
tętniczo-żylne różnice w pO2, pCO2, pH, HCo3
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 minut po pierwszym napełnieniu balonika
linii bazowej i 30 minut po pierwszym napełnieniu balonika
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 4 miesiące od przyjęcia
4 miesiące od przyjęcia
tętniczo-żylne różnice ilościowe i jakościowe w komórkach progenitorowych śródbłonka (podgrupy)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od przyjęcia
w ciągu 24 godzin od przyjęcia
tętniczo-żylne różnice cytokin
Ramy czasowe: w ciągu 24h od przyjęcia
w ciągu 24h od przyjęcia
Objętość obrzęku Sekwencje T2 MRI
Ramy czasowe: przed wypisem
przed wypisem
Opóźnij wzmocnienie objętości MRI
Ramy czasowe: przed wypisem i po 4 miesiącach
przed wypisem i po 4 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
  • Główny śledczy: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RemPostConditioning

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne postkondycjonowanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj