Postconditionering op afstand bij patiënten met acuut myocardinfarct behandeld door primaire percutane coronaire interventie (PCI) (RemPostCon)
Pilotstudie om haalbaarheid, veiligheid, moleculaire bemiddelaars en voorlopige werkzaamheid te testen van postconditionering op afstand van het myocard voorzien van extrinsieke manchetcompressie van de onderste ledematen tijdens primaire PCI
Achtergrond: Experimentele studies suggereren dat ischemische postconditionering op afstand (RemPostCon) de infarctgrootte bij varkens kan verminderen. De eerste klinische toepassingen ondersteunen de gunstige rol van RemPostCon bij het behoud van de endotheliale functie tijdens ischemie van de bovenste ledematen bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte.
Doel van de studie: de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van RemPostCon evalueren in de setting van STEMI en primaire PCI (pPCI) en potentiële circulerende mediatoren van de effecten ervan onderzoeken.
Patiënten en methoden: Patiënten die pPCI ondergaan voor anterieure STEMI binnen 6 uur na het begin van de symptomen, worden willekeurig toegewezen aan ofwel RemPostCon + pPCI of alleen pPCI op een enkelblinde manier. Alle patiënten krijgen therapie volgens de huidige internationale richtlijnen. Er worden drie cycli van ischemie-reperfusie aan de onderste ledematen toegediend waarbij een manchet wordt opgeblazen tot 200 mmHg. Elke cyclus bestaat uit 5' ischemie, gevolgd door 5' reperfusie. RemPostCon wordt gestart op het moment van angioplastiek in de infarctgerelateerde slagader. Het primaire eindpunt is het gebied onder de curve (AUC) van creatininekinase - MB (CK - MB). Cardiale magnetische resonantie (CMR) wordt uitgevoerd vroeg voor ontslag en 4 maanden na de gebeurtenis, als er geen contra-indicaties zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Genoa, Italië, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
-
Pavia, Italië, 27100
- Irccs Policlinico San Matteo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >= 18 jr EN Leeftijd =< 80 jr
- STEMI-definitie
- Pijn tot deur tijd < 6 uur
- Killip klasse 1 - 2 - 3
- Initiële TIMI-stroom 0 - 1 in de anterieure dalende slagader
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Cardiogene shock
- Initiële TIMI-stroom 2 - 3 in de anterieure dalende slagader
- Geschiedenis van eerdere MI in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van eerdere CABG
- Geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen III - IV graad
- Geschiedenis van abdominaal aorta-aneurysma> 5 cm
- Ernstige coronaropathie die verdere revascularisatie kan veroorzaken vóór het einde van de studie
- Andere relevante medische of chirurgische aandoeningen die de prognose na 4 maanden kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RemotePostConditioning
Patiënten krijgen pPCI en behandelingen volgens de richtlijnen voor STEMI PLUS extrinsieke cuffcompressie van de onderste extremiteit gedurende 5 'gevolgd door 5' reperfusie gedurende drie cycli (30' in totaal) beginnend met myocardiale reperfusie
|
Compressie van de onderste ledematen met behulp van een manchet opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten reperfusie gedurende driemaal gedurende 30 minuten
|
|
Sham-vergelijker: Controles
pPCI en behandelingen volgens richtlijnen voor STEMI
|
Compressie van de onderste ledematen met behulp van een manchet opgeblazen tot 200 mmHg gedurende 5 minuten gevolgd door 5 minuten reperfusie gedurende driemaal gedurende 30 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van CK - MB-release
Tijdsspanne: baseline tot 72 uur sinds opname
|
baseline tot 72 uur sinds opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van CK-release
Tijdsspanne: baseline tot 72 uur sinds opname
|
baseline tot 72 uur sinds opname
|
|
TIMI-frametelling
Tijdsspanne: 30 minuten na het opblazen van de eerste ballon in een infarctgerelateerde slagader
|
30 minuten na het opblazen van de eerste ballon in een infarctgerelateerde slagader
|
|
Tijd om te ballonvaren
Tijdsspanne: tijdens pPCI
|
tijdens pPCI
|
|
Ejectiefractie MRI
Tijdsspanne: voor ontslag en na 4 maanden
|
voor ontslag en na 4 maanden
|
|
Myocardiale Blush-gradatie
Tijdsspanne: 30 minuten na het opblazen van de eerste ballon
|
30 minuten na het opblazen van de eerste ballon
|
|
ST-segment resolutie
Tijdsspanne: 6 uur na de ballon
|
6 uur na de ballon
|
|
Troponine I-piek
Tijdsspanne: 72 uur sinds opname
|
72 uur sinds opname
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
|
4 maanden na opname
|
|
artero-veneuze verschillen in pO2, pCO2, pH, HCo3
Tijdsspanne: basislijn en 30 minuten na het opblazen van de eerste ballon
|
basislijn en 30 minuten na het opblazen van de eerste ballon
|
|
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 4 maanden na opname
|
4 maanden na opname
|
|
arteroveneuze kwantitatieve en kwalitatieve verschillen in endotheliale voorlopercellen (subgroepen)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
|
binnen 24 uur na opname
|
|
artero-veneuze verschillen van cytokines
Tijdsspanne: binnen 24 uur na opname
|
binnen 24 uur na opname
|
|
Oedeem Volume T2 sequenties MRI
Tijdsspanne: voor ontslag
|
voor ontslag
|
|
Vertraging versterkingsvolume MRI
Tijdsspanne: voor ontslag en na 4 maanden
|
voor ontslag en na 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maurizio Ferrario, MD, Irccs Policlinico San Matteo
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Crimi, MD, Irccs Policlinico San Matteo
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RemPostConditioning
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .