Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern postkondisjonering hos pasienter med akutt hjerteinfarkt behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PCI) (RemPostCon)

16. august 2012 oppdatert av: Maurizio Ferrario, IRCCS Policlinico S. Matteo

Pilotstudie for å teste gjennomførbarhet, sikkerhet, molekylære mediatorer og foreløpig effektivitet av ekstern myokardiell postkondisjonering forsynt med ekstrinsisk mansjettkompresjon av underekstremitet under primær PCI

Bakgrunn: Eksperimentelle studier tyder på at iskemisk postkondisjonering av fjerntliggende lemmer (RemPostCon) kan redusere infarktstørrelsen hos griser. Innledende kliniske anvendelser støtter den fordelaktige rollen til RemPostCon i å bevare endotelfunksjonen under iskemi i øvre lemmer hos friske frivillige og hos pasienter med stabil koronarsykdom.

Målet med studien: Å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til RemPostCon i setting av STEMI og primær PCI (pPCI) og å undersøke potensielle sirkulerende mediatorer av dens effekter.

Pasienter og metoder: Pasienter som gjennomgår pPCI for fremre STEMI innen 6 timer etter symptomdebut blir tilfeldig tildelt enten RemPostCon + pPCI eller pPCI alene på en enkelt-blind måte. Alle pasienter får terapi i henhold til gjeldende internasjonale retningslinjer. Tre sykluser med iskemi-reperfusjon gis til underekstremiteten ved å blåse opp en mansjett til 200 mmHg. Hver syklus består av 5' iskemi, etterfulgt av 5' reperfusjon. RemPostCon startes på tidspunktet for angioplastikk i den infarktrelaterte arterien. Primært endepunkt er arealet under kurven (AUC) for kreatininkinase - MB (CK - MB). Cardiac magnetic resonance (CMR) utføres tidlig før utskrivning og 4 måneder etter hendelsen, dersom det ikke er kontraindikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16100
        • ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >= 18 år OG Alder =< 80 år
  • STEMI definisjon
  • Smerte til dør tid < 6 timer
  • Killip klasse 1 - 2 - 3
  • Initial TIMI flow 0 - 1 i anterior synkende arterie
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kardiogent sjokk
  • Initial TIMI flow 2 - 3 i anterior descendens arterie
  • Historie om tidligere MI de siste 6 månedene
  • Historien om tidligere CABG
  • Anamnese med perifer vaskulær sykdom III - IV grad
  • Anamnese med abdominal aortaaneurisme > 5 cm
  • Alvorlig koronaropati som kan betinge ytterligere revaskularisering før slutten av studien
  • Andre relevante medisinske eller kirurgiske tilstander som kan påvirke prognosen ved 4 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RemotePostConditioning
Pasienter vil motta pPCI og behandlinger i henhold til retningslinjer for STEMI PLUS ekstrinsisk mansjettkompresjon til underekstremiteten i 5' etterfulgt av 5' reperfusjon i tre sykluser (30' totalt) som starter med myokard-reperfusjon
Fremgangsmåte: Ekstern postkondisjonering
Kompresjon av underekstremitetene med en mansjett oppblåst til 200 mmHg i 5 ' etterfulgt av 5' reperfusjon for tre ganger i løpet av 30'
Sham-komparator: Kontroller
pPCI og behandlinger i henhold til retningslinjer for STEMI
Fremgangsmåte: Ekstern postkondisjonering
Kompresjon av underekstremitetene med en mansjett oppblåst til 200 mmHg i 5 ' etterfulgt av 5' reperfusjon for tre ganger i løpet av 30'

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve of CK - MB-utgivelse
Tidsramme: baseline til 72 timer siden innleggelse
baseline til 72 timer siden innleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve of CK release
Tidsramme: baselinte til 72t siden innleggelse
baselinte til 72t siden innleggelse
TIMI Frame Count
Tidsramme: 30 minutter etter første ballongoppblåsing i infarktrelatert arterie
30 minutter etter første ballongoppblåsing i infarktrelatert arterie
Tid for ballong
Tidsramme: under pPCI
under pPCI
Ejeksjonsfraksjon MR
Tidsramme: før utskrivning og etter 4 måneder
før utskrivning og etter 4 måneder
Myocardial Blush-gradering
Tidsramme: 30 minutter etter første ballongoppblåsing
30 minutter etter første ballongoppblåsing
ST-segmentoppløsning
Tidsramme: 6 timer etter ballongen
6 timer etter ballongen
Troponin jeg topper
Tidsramme: 72t siden innleggelse
72t siden innleggelse
Dødelighetsrate
Tidsramme: 4 måneder siden innleggelse
4 måneder siden innleggelse
artero-venøse forskjeller i pO2, pCO2, pH, HCo3
Tidsramme: baseline og 30 minutter etter første ballongoppblåsing
baseline og 30 minutter etter første ballongoppblåsing
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 4 måneder siden innleggelse
4 måneder siden innleggelse
artero-venøse kvantitative og kvalitative forskjeller i endoteliale stamceller (undergrupper)
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
innen 24 timer etter innleggelse
artero-venøse forskjeller av cytokiner
Tidsramme: innen 24 timer etter innleggelse
innen 24 timer etter innleggelse
Ødem Volum T2-sekvenser MR
Tidsramme: før utskrivning
før utskrivning
Forsinket volum MR
Tidsramme: før utskrivning og etter 4 måneder
før utskrivning og etter 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Studieleder: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
  • Hovedetterforsker: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RemPostConditioning

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere