Távoli utókondicionálás primer percutan coronaria intervencióval (PCI) kezelt akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (RemPostCon)
Kísérleti tanulmány a távoli szívizom utókondicionálás megvalósíthatóságának, biztonságának, molekuláris közvetítőinek és előzetes hatékonyságának tesztelésére, az alsó végtag külső mandzsetta összenyomásával az elsődleges PCI során
Háttér: Kísérleti vizsgálatok azt sugallják, hogy a távoli végtag ischaemiás utókondicionálás (RemPostCon) csökkentheti az infarktus méretét sertésekben. A kezdeti klinikai alkalmazások alátámasztják a RemPostCon jótékony szerepét az endothel funkció megőrzésében a felső végtagi ischaemia során egészséges önkénteseknél és stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány célja: A RemPostCon megvalósíthatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése STEMI és primer PCI (pPCI) környezetben, valamint hatásainak lehetséges keringő közvetítőinek vizsgálata.
Betegek és módszerek: Azokat a betegeket, akiken a tünetek megjelenésétől számított 6 órán belül elülső STEMI miatt pPCI-t végeznek, véletlenszerűen besorolják a RemPostCon + pPCI-t vagy a pPCI-t egyedül egy vak módszerrel. Minden beteg a jelenlegi nemzetközi irányelvek szerint részesül terápiában. Három ischaemia-reperfúziós ciklust végeznek az alsó végtagban, felfújva a mandzsettát 200 Hgmm-re. Minden ciklus 5' ischaemiából, majd 5' reperfúzióból áll. A RemPostCon az infarktushoz kapcsolódó artériában végzett angioplasztika idején kezdődik. Az elsődleges végpont a kreatinin-kináz – MB (CK – MB) görbe alatti területe (AUC). A szívmágneses rezonanciát (CMR) korai elbocsátás előtt és az esemény után 4 hónappal ellenjavallat hiányában végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genoa, Olaszország, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >= 18 év ÉS Életkor =< 80 év
- STEMI definíció
- Fájdalom az ajtóig < 6 óra
- Killip osztály 1 - 2 - 3
- Kezdeti TIMI áramlás 0 - 1 az elülső leszálló artériában
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Kardiogén sokk
- Kezdeti TIMI áramlás 2-3 az elülső leszálló artériában
- Korábbi MI előfordulása az elmúlt 6 hónapban
- A korábbi CABG története
- Perifériás érbetegség története III - IV fokozat
- Hasi aorta aneurizma > 5 cm
- Súlyos koronaropathia, amely további revaszkularizációt tehet szükségessé a vizsgálat vége előtt
- Egyéb releváns egészségügyi vagy sebészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a prognózist 4 hónapos korban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RemotePostConditioning
A betegek pPCI-t és kezelést kapnak a STEMI PLUS külső mandzsetta kompressziójára vonatkozó irányelveknek megfelelően 5 percig, majd 5 percig három cikluson keresztül (összesen 30 percig), kezdve a szívizom reperfúziójával.
|
Alsó végtag kompressziója 200 Hgmm-re felfújt mandzsettával 5 percen keresztül, majd 5 perc reperfúzió háromszor 30 perc alatt
|
|
Sham Comparator: Vezérlők
pPCI és kezelések a STEMI-re vonatkozó irányelvek szerint
|
Alsó végtag kompressziója 200 Hgmm-re felfújt mandzsettával 5 percen keresztül, majd 5 perc reperfúzió háromszor 30 perc alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CK görbe alatti terület - MB kiadás
Időkeret: alapvonal 72 órára a felvétel óta
|
alapvonal 72 órára a felvétel óta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CK felszabadulás görbéje alatti terület
Időkeret: alapvonal 72 óráig a felvétel óta
|
alapvonal 72 óráig a felvétel óta
|
|
TIMI képkockaszám
Időkeret: 30 perccel az első ballon felfújása után az infarktushoz kapcsolódó artériában
|
30 perccel az első ballon felfújása után az infarktushoz kapcsolódó artériában
|
|
Ideje ballonozni
Időkeret: pPCI alatt
|
pPCI alatt
|
|
Ejekciós frakció MRI
Időkeret: elbocsátás előtt és 4 hónap után
|
elbocsátás előtt és 4 hónap után
|
|
Myocardialis Blush osztályozás
Időkeret: 30 perccel a ballon első felfújása után
|
30 perccel a ballon első felfújása után
|
|
ST szegmens felbontás
Időkeret: 6 órával ballon után
|
6 órával ballon után
|
|
Troponin I csúcs
Időkeret: 72 óra a felvétel óta
|
72 óra a felvétel óta
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 4 hónap a felvétel óta
|
4 hónap a felvétel óta
|
|
arterio-vénás különbségek pO2, pCO2, pH, HCo3 értékekben
Időkeret: alapvonalon és 30 perccel az első ballon felfújása után
|
alapvonalon és 30 perccel az első ballon felfújása után
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 4 hónap a felvétel óta
|
4 hónap a felvétel óta
|
|
artero-vénás mennyiségi és minőségi különbségek az endothel progenitor sejtekben (alcsoportok)
Időkeret: a felvételtől számított 24 órán belül
|
a felvételtől számított 24 órán belül
|
|
arterio-vénás citokinek különbségei
Időkeret: a felvételtől számított 24 órán belül
|
a felvételtől számított 24 órán belül
|
|
Ödéma Volume T2 szekvenciák MRI
Időkeret: kiürítés előtt
|
kiürítés előtt
|
|
Késleltetett hangerőnövelő MRI
Időkeret: elbocsátás előtt és 4 hónap után
|
elbocsátás előtt és 4 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Kutatásvezető: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RemPostConditioning
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .