Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové postkondicionování u pacientů s akutním infarktem myokardu léčených primární perkutánní koronární intervencí (PCI) (RemPostCon)

16. srpna 2012 aktualizováno: Maurizio Ferrario, IRCCS Policlinico S. Matteo

Pilotní studie k testování proveditelnosti, bezpečnosti, molekulárních mediátorů a předběžné účinnosti vzdáleného postkondicionování myokardu poskytovaného vnější kompresí dolní končetiny manžetou během primární PCI

Pozadí: Experimentální studie naznačují, že ischemická postkondicionace na vzdálené končetině (RemPostCon) může snížit velikost infarktu u prasat. Počáteční klinické aplikace podporují prospěšnou roli RemPostCon při zachování endoteliální funkce během ischemie horní končetiny u zdravých dobrovolníků a u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen.

Cíl studie: Zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost RemPostConu v podmínkách STEMI a primární PCI (pPCI) a prozkoumat potenciální cirkulující mediátory jeho účinků.

Pacienti a metody: Pacienti, kteří podstoupili pPCI pro přední STEMI do 6 hodin od nástupu symptomů, jsou náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat buď RemPostCon + pPCI nebo pPCI samostatně jednoduše zaslepeným způsobem. Všichni pacienti dostávají terapii podle aktuálních mezinárodních doporučení. Tři cykly ischemie-reperfuze jsou provedeny na dolní končetině nafouknutím manžety na 200 mmHg. Každý cyklus se skládá z 5' ischemie, po které následuje 5' reperfuze. RemPostCon se zahajuje v době angioplastiky v tepně související s infarktem. Primárním koncovým bodem je plocha pod křivkou (AUC) kreatininkinázy - MB (CK - MB). Srdeční magnetická rezonance (CMR) se provádí časně před propuštěním a 4 měsíce po příhodě, pokud nejsou kontraindikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

96

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genoa, Itálie, 16100
        • ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let A věk =< 80 let
  • Definice STEMI
  • Doba od bolesti ke dveřím < 6 hodin
  • Třída Killip 1 – 2 – 3
  • Počáteční průtok TIMI 0 - 1 v přední sestupné tepně
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kardiogenní šok
  • Počáteční průtok TIMI 2 - 3 v přední sestupné tepně
  • Předchozí IM v posledních 6 měsících v anamnéze
  • Historie předchozí CABG
  • Anamnéza onemocnění periferních cév III - IV stupně
  • Anamnéza aneuryzmatu břišní aorty > 5 cm
  • Těžká koronaropatie, která by mohla podmínit další revaskularizaci před ukončením studie
  • Další relevantní zdravotní nebo chirurgické stavy, které mohou ovlivnit prognózu po 4 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RemotePostConditioning
Pacienti dostanou pPCI a léčbu podle pokynů pro kompresi vnější manžety STEMI PLUS na dolní končetinu po dobu 5′′ následovanou 5′ reperfuzí po tři cykly (celkem 30′) počínaje reperfuzí myokardu
Postup: Dálkové postkondicionování
Komprese dolních končetin pomocí manžety nafouknuté na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté 5 minut reperfuze třikrát během 30 minut
Falešný srovnávač: Řízení
pPCI a léčby podle pokynů pro STEMI
Postup: Dálkové postkondicionování
Komprese dolních končetin pomocí manžety nafouknuté na 200 mmHg po dobu 5 minut a poté 5 minut reperfuze třikrát během 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou CK - vydání MB
Časové okno: základní stav do 72 hodin od přijetí
základní stav do 72 hodin od přijetí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou uvolnění CK
Časové okno: baselinte na 72 hodin od přijetí
baselinte na 72 hodin od přijetí
Počet snímků TIMI
Časové okno: 30 minut po prvním nafouknutí balónku v tepně související s infarktem
30 minut po prvním nafouknutí balónku v tepně související s infarktem
Čas na balón
Časové okno: během pPCI
během pPCI
MRI ejekční frakce
Časové okno: před propuštěním a po 4 měsících
před propuštěním a po 4 měsících
Myocardial Blush grading
Časové okno: 30 minut po prvním nafouknutí balónku
30 minut po prvním nafouknutí balónku
Rozlišení segmentu ST
Časové okno: 6 hodin po balónu
6 hodin po balónu
Vrchol troponinu I
Časové okno: 72 hodin od přijetí
72 hodin od přijetí
Úmrtnost
Časové okno: 4 měsíce od přijetí
4 měsíce od přijetí
arterovenózní rozdíly v pO2, pCO2, pH, HCo3
Časové okno: základní linii a 30 minut po prvním nafouknutí balónku
základní linii a 30 minut po prvním nafouknutí balónku
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 4 měsíce od přijetí
4 měsíce od přijetí
arterovenózní kvantitativní a kvalitativní rozdíly v endoteliálních progenitorových buňkách (podskupiny)
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
do 24 hodin od přijetí
artero-venózní rozdíly cytokinů
Časové okno: do 24 hodin od přijetí
do 24 hodin od přijetí
Edém Volume T2 sekvence MRI
Časové okno: před propuštěním
před propuštěním
Zpoždění zesílení objemu MRI
Časové okno: před propuštěním a po 4 měsících
před propuštěním a po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maurizio Ferrario, MD, Irccs Policlinico San Matteo
  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriele Crimi, MD, Irccs Policlinico San Matteo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RemPostConditioning

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dálkové postkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit