일차 경피적 관상동맥 중재술(PCI)로 치료한 급성 심근경색 환자의 원격 사후 조절 (RemPostCon)
1차 PCI 동안 하지의 외부 커프 압박과 함께 제공되는 원격 심근 후조건화의 타당성, 안전성, 분자 매개체 및 예비 효능을 테스트하기 위한 파일럿 연구
배경: 실험 연구에 따르면 원격 사지 허혈성 사후 조절(RemPostCon)이 돼지의 경색 크기를 줄일 수 있습니다. 초기 임상 적용은 건강한 지원자와 안정적인 관상 동맥 질환 환자의 상지 허혈 동안 내피 기능을 보존하는 RemPostCon의 유익한 역할을 지원합니다.
연구 목적: STEMI 및 기본 PCI(pPCI) 환경에서 RemPostCon의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하고 그 효과의 잠재적인 순환 매개체를 조사합니다.
환자 및 방법: 증상이 시작된 후 6시간 이내에 전방 STEMI에 대해 pPCI를 받는 환자는 단일 맹검 방식으로 RemPostCon + pPCI 또는 pPCI 단독을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 현재 국제 지침에 따라 치료를 받습니다. 커프를 200mmHg로 팽창시키는 3주기의 허혈-재관류가 하지에 제공됩니다. 각 주기는 5'의 허혈과 5'의 재관류로 구성됩니다. RemPostCon은 경색 관련 동맥의 혈관성형술 시 시작됩니다. 1차 종료점은 크레아티닌 키나아제의 곡선 아래 면적(AUC) - MB(CK - MB)입니다. 금기 사항이 없는 경우 심장 자기 공명(CMR)은 퇴원 전 초기와 퇴원 후 4개월에 시행합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Genoa, 이탈리아, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 >= 18세 AND 연령 =< 80세
- STEMI 정의
- 출퇴근 시간 < 6시간
- 킬립 클래스 1 - 2 - 3
- 전방 하행 동맥의 초기 TIMI 흐름 0 - 1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 임신
- 심인성 쇼크
- 전방 하행 동맥의 초기 TIMI 흐름 2 - 3
- 지난 6개월 동안 이전 MI의 병력
- 이전 CABG의 역사
- 말초 혈관 질환의 병력 III - IV 등급
- 복부 대동맥류 > 5cm의 병력
- 연구가 끝나기 전에 추가 혈관 재생을 조건화할 수 있는 중증 코로나병증
- 4개월에 예후에 영향을 미칠 수 있는 기타 관련 내과적 또는 외과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 원격 사후 컨디셔닝
환자는 심근 재관류를 시작으로 3주기(총 30') 동안 하지에 대한 STEMI PLUS 외인성 커프 압박에 대한 지침에 따라 pPCI 및 치료를 받게 됩니다.
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5' 동안 200 mmHg로 팽창된 커프를 사용한 하지 압박과 30' 동안 세 번에 걸쳐 5' 재관류
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가짜 비교기: 통제 수단
STEMI 지침에 따른 pPCI 및 치료
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5' 동안 200 mmHg로 팽창된 커프를 사용한 하지 압박과 30' 동안 세 번에 걸쳐 5' 재관류
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CK 곡선 아래 영역 - MB 릴리스
기간: 입원 후 72시간 기준선
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입원 후 72시간 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CK 릴리스 곡선 아래 영역
기간: 입원 후 72시간까지의 기준선
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입원 후 72시간까지의 기준선
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TIMI 프레임 수
기간: 경색 관련 동맥에서 첫 번째 풍선 팽창 후 30분
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경색 관련 동맥에서 첫 번째 풍선 팽창 후 30분
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열기구 시간
기간: pPCI 동안
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pPCI 동안
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박출률 MRI
기간: 퇴원 전과 4개월 후
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퇴원 전과 4개월 후
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심근 홍조 등급
기간: 첫 번째 풍선 팽창 후 30분
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첫 번째 풍선 팽창 후 30분
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ST 세그먼트 해상도
기간: 풍선 6시간 후
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풍선 6시간 후
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트로포닌 I 피크
기간: 입장 후 72시간
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입장 후 72시간
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사망률
기간: 입학 후 4개월
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입학 후 4개월
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pO2, pCO2, pH, HCo3의 동정맥 차이
기간: 기준선 및 첫 번째 풍선 팽창 후 30분
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기준선 및 첫 번째 풍선 팽창 후 30분
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주요 심장 부작용
기간: 입학 후 4개월
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입학 후 4개월
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내피 전구 세포의 동정맥 양적 및 질적 차이(하위 그룹)
기간: 입장 후 24시간 이내
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입장 후 24시간 이내
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사이토카인의 동맥-정맥 차이
기간: 입장 후 24시간 이내
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입장 후 24시간 이내
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부종 용적 T2 시퀀스 MRI
기간: 퇴원 전
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퇴원 전
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지연 향상 볼륨 MRI
기간: 퇴원 전과 4개월 후
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퇴원 전과 4개월 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- 수석 연구원: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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