Postconditionnement à distance chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde traités par intervention coronarienne percutanée primaire (ICP) (RemPostCon)
Étude pilote pour tester la faisabilité, la sécurité, les médiateurs moléculaires et l'efficacité préliminaire du postconditionnement myocardique à distance fourni avec une compression extrinsèque du brassard du membre inférieur pendant l'ICP primaire
Contexte : Des études expérimentales suggèrent que le postconditionnement ischémique des membres à distance (RemPostCon) peut réduire la taille de l'infarctus chez les porcs. Les applications cliniques initiales soutiennent le rôle bénéfique de RemPostCon dans la préservation de la fonction endothéliale pendant l'ischémie du membre supérieur chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'une maladie coronarienne stable.
Objectif de l'étude : Évaluer la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de RemPostCon dans le cadre du STEMI et de l'ICP primaire (pPCI) et étudier les médiateurs circulants potentiels de ses effets.
Patients et méthodes : les patients qui subissent une pPCI pour un STEMI antérieur dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes sont répartis au hasard pour recevoir soit RemPostCon + pPCI, soit pPCI seul, en simple aveugle. Tous les patients reçoivent un traitement conformément aux directives internationales en vigueur. Trois cycles d'ischémie-reperfusion sont assurés au membre inférieur en gonflant un brassard à 200 mmHg. Chaque cycle consiste en 5' d'ischémie, suivi de 5' de reperfusion. RemPostCon est lancé au moment de l'angioplastie dans l'artère liée à l'infarctus. Le critère d'évaluation principal est l'aire sous la courbe (AUC) de la créatinine kinase - MB (CK - MB). La résonance magnétique cardiaque (RCM) est effectuée tôt avant la sortie et 4 mois après l'événement, s'il n'y a pas de contre-indications.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Genoa, Italie, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia, Italie, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 18 ans ET Âge =< 80 ans
- Définition STEMI
- Temps de douleur à la porte < 6 heures
- Killip classe 1 - 2 - 3
- Flux TIMI initial 0 - 1 dans l'artère interventriculaire antérieure
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Choc cardiogénique
- Flux TIMI initial 2 - 3 dans l'artère interventriculaire antérieure
- Antécédents d'IM antérieur au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de pontage coronarien antérieur
- Antécédents de maladie vasculaire périphérique III - IV grade
- Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale > 5 cm
- Coronaropathie sévère pouvant conditionner une nouvelle revascularisation avant la fin de l'étude
- Autres conditions médicales ou chirurgicales pertinentes pouvant influencer le pronostic à 4 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: RemotePostConditioning
Les patients recevront une pPCI et des traitements conformément aux directives pour la compression extrinsèque du brassard STEMI PLUS au membre inférieur pendant 5 min, suivie d'une reperfusion de 5 min pendant trois cycles (30 min au total) en commençant par la reperfusion myocardique.
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Compression du membre inférieur à l'aide d'un brassard gonflé à 200 mmHg pendant 5' suivi de 5' de reperfusion à trois reprises pendant 30'
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Comparateur factice: Contrôles
pPCI et traitements selon les directives pour STEMI
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Compression du membre inférieur à l'aide d'un brassard gonflé à 200 mmHg pendant 5' suivi de 5' de reperfusion à trois reprises pendant 30'
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous la courbe de CK - version MB
Délai: ligne de base à 72h depuis l'admission
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ligne de base à 72h depuis l'admission
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Zone sous la courbe de la libération de CK
Délai: baselinte à 72h depuis l'admission
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baselinte à 72h depuis l'admission
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Nombre de trames TIMI
Délai: 30 minutes après le premier gonflage du ballon dans l'artère liée à l'infarctus
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30 minutes après le premier gonflage du ballon dans l'artère liée à l'infarctus
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Il est temps de monter en ballon
Délai: pendant la pPCI
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pendant la pPCI
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IRM de la fraction d'éjection
Délai: avant la sortie et après 4 mois
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avant la sortie et après 4 mois
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Classement Myocardial Blush
Délai: 30 minutes après le premier gonflage du ballon
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30 minutes après le premier gonflage du ballon
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Résolution du segment ST
Délai: 6h après ballon
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6h après ballon
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Troponine I pic
Délai: 72h depuis l'admission
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72h depuis l'admission
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Taux de mortalité
Délai: 4 mois depuis l'admission
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4 mois depuis l'admission
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différences artéro-veineuses de pO2, pCO2, pH, HCo3
Délai: ligne de base et 30 minutes après le premier gonflage du ballon
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ligne de base et 30 minutes après le premier gonflage du ballon
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Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 4 mois depuis l'admission
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4 mois depuis l'admission
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différences quantitatives et qualitatives artéro-veineuses dans les cellules progénitrices endothéliales (sous-groupes)
Délai: dans les 24 h suivant l'admission
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dans les 24 h suivant l'admission
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Différences artéro-veineuses des cytokines
Délai: dans les 24h depuis l'admission
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dans les 24h depuis l'admission
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Œdème Volume Séquences T2 IRM
Délai: avant la sortie
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avant la sortie
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Retarder le volume d'amélioration IRM
Délai: avant la sortie et après 4 mois
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avant la sortie et après 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Chercheur principal: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RemPostConditioning
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