Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrpostkonditionering hos patienter med akut hjärtinfarkt som behandlas med primär perkutan koronarintervention (PCI) (RemPostCon)

16 augusti 2012 uppdaterad av: Maurizio Ferrario, IRCCS Policlinico S. Matteo

Pilotstudie för att testa genomförbarhet, säkerhet, molekylära mediatorer och preliminär effektivitet av fjärrmyokardiell postkonditionering försedd med extern manschettkompression av nedre extremiteter under primär PCI

Bakgrund: Experimentella studier tyder på att ischemisk efterkonditionering av avlägsna extremiteter (RemPostCon) kan minska infarktstorleken hos grisar. Initiala kliniska tillämpningar stödjer RemPostCons fördelaktiga roll för att bevara endotelfunktionen under ischemi i övre extremiteterna hos friska frivilliga och hos patienter med stabil kranskärlssjukdom.

Syfte med studien: Att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av RemPostCon vid STEMI och primär PCI (pPCI) och att undersöka potentiella cirkulerande mediatorer av dess effekter.

Patienter och metoder: Patienter som genomgår pPCI för främre STEMI inom 6 timmar sedan symtomdebuten tilldelas slumpmässigt att få antingen RemPostCon + pPCI eller pPCI enbart på ett enkelblindt sätt. Alla patienter får terapi enligt gällande internationella riktlinjer. Tre cykler av ischemi-reperfusion ges till den nedre extremiteten och blåser upp en manschett till 200 mmHg. Varje cykel består av 5' av ischemi, följt av 5' av reperfusion. RemPostCon påbörjas vid tidpunkten för angioplastik i den infarktrelaterade artären. Primär endpoint är arean under kurvan (AUC) för kreatininkinas - MB (CK - MB). Cardiac magnetic resonance (CMR) utförs tidigt före utskrivning och 4 månader efter händelsen, om det inte finns några kontraindikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

96

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16100
        • ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år OCH Ålder =< 80 år
  • STEMI definition
  • Smärta till dörr tid < 6 timmar
  • Killip klass 1 - 2 - 3
  • Initialt TIMI-flöde 0 - 1 i den främre nedåtgående artären
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Kardiogen chock
  • Initialt TIMI-flöde 2 - 3 i den främre nedåtgående artären
  • Historik om tidigare hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Historik av tidigare CABG
  • Historik om perifer kärlsjukdom III - IV grad
  • Historik av abdominal aortaaneurysm > 5 cm
  • Allvarlig koronaropati som kan betinga ytterligare revaskularisering innan studiens slut
  • Andra relevanta medicinska eller kirurgiska tillstånd som kan påverka prognosen efter 4 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RemotePostConditioning
Patienterna kommer att få pPCI och behandlingar enligt riktlinjerna för STEMI PLUS yttre manschettkompression till den nedre extremiteten i 5 tum följt av 5 tum reperfusion under tre cykler (totalt 30 tum) som börjar med myokardiell reperfusion
Procedur: Fjärrpostkonditionering
Kompression av nedre extremiteterna med en manschett uppblåst till 200 mmHg i 5 ' följt av 5' reperfusion för tre gånger under 30 '
Sham Comparator: Kontroller
pPCI och behandlingar enligt riktlinjer för STEMI
Procedur: Fjärrpostkonditionering
Kompression av nedre extremiteterna med en manschett uppblåst till 200 mmHg i 5 ' följt av 5' reperfusion för tre gånger under 30 '

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve of CK - MB release
Tidsram: baslinjen till 72h sedan inskrivningen
baslinjen till 72h sedan inskrivningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area Under the Curve of CK release
Tidsram: baselinte till 72h sedan inskrivningen
baselinte till 72h sedan inskrivningen
TIMI Frame Count
Tidsram: 30 minuter efter första ballonguppblåsning i infarktrelaterad artär
30 minuter efter första ballonguppblåsning i infarktrelaterad artär
Dags att ballongera
Tidsram: under pPCI
under pPCI
Ejection Fraction MRI
Tidsram: före utskrivning och efter 4 månader
före utskrivning och efter 4 månader
Myocardial Blush-gradering
Tidsram: 30 minuter efter första ballonguppblåsningen
30 minuter efter första ballonguppblåsningen
ST-segmentupplösning
Tidsram: 6h efter ballongen
6h efter ballongen
Troponin I topp
Tidsram: 72h sedan antagningen
72h sedan antagningen
Dödlighet
Tidsram: 4 månader sedan antagningen
4 månader sedan antagningen
artero-venösa skillnader i pO2, pCO2, pH, HCo3
Tidsram: baslinjen och 30 minuter efter första ballonguppblåsning
baslinjen och 30 minuter efter första ballonguppblåsning
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 4 månader sedan antagningen
4 månader sedan antagningen
artero-venösa kvantitativa och kvalitativa skillnader i endotelceller (undergrupper)
Tidsram: inom 24 timmar efter antagning
inom 24 timmar efter antagning
artero-venösa skillnader mellan cytokiner
Tidsram: inom 24 timmar efter antagning
inom 24 timmar efter antagning
Ödem Volym T2-sekvenser MRT
Tidsram: före utskrivning
före utskrivning
Fördröjning förbättring volym MRT
Tidsram: före utskrivning och efter 4 månader
före utskrivning och efter 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Studierektor: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
  • Huvudutredare: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RemPostConditioning

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera