Etähoito potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jota hoidetaan ensisijaisella perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI) (RemPostCon)
Pilottitutkimus, jossa testataan kauko-sydänlihaksen jälkihoidon toteutettavuutta, turvallisuutta, molekyylivälittäjiä ja alustavaa tehokkuutta, kun alaraajojen ulkoinen mansettikompressio ensisijaisen PCI:n aikana
Tausta: Kokeelliset tutkimukset viittaavat siihen, että kauko-raajan iskeeminen jälkihoito (RemPostCon) voi pienentää sikojen infarktin kokoa. Ensimmäiset kliiniset sovellukset tukevat RemPostConin hyödyllistä roolia endoteelin toiminnan säilyttämisessä yläraajojen iskemian aikana terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida RemPostConin toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta STEMI:n ja primaarisen PCI:n (pPCI) ympäristössä ja tutkia sen vaikutusten mahdollisia kiertäviä välittäjiä.
Potilaat ja menetelmät: Potilaat, joille tehdään pPCI anterior STEMI:n vuoksi 6 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, määrätään satunnaisesti saamaan joko RemPostCon + pPCI tai pPCI yksinään yksisokkomenetelmällä. Kaikki potilaat saavat hoitoa voimassa olevien kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. Alaraajaan annetaan kolme iskemia-reperfuusiosykliä, jolloin mansetti täyttyy 200 mmHg:iin. Jokainen sykli koostuu 5' iskemiasta, jota seuraa 5' reperfuusio. RemPostCon aloitetaan infarktiin liittyvän valtimon angioplastian yhteydessä. Ensisijainen päätepiste on kreatiniinikinaasin käyrän alla oleva alue (AUC) - MB (CK - MB). Sydämen magneettiresonanssi (CMR) tehdään aikaisin ennen kotiutumista ja 4 kuukautta tapahtuman jälkeen, mikäli vasta-aiheita ei ole.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genoa, Italia, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta JA Ikä =< 80 vuotta
- STEMI määritelmä
- Kipu ovelle -aika < 6 tuntia
- Tapa luokka 1-2-3
- Alkuperäinen TIMI-virtaus 0 - 1 etummaisessa laskevassa valtimossa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Kardiogeeninen sokki
- Alkuperäinen TIMI-virtaus 2 - 3 etummaisessa laskevassa valtimossa
- Aiemman sydäninfarktin historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikaisemman CABG:n historia
- Perifeerinen verisuonisairaus III - IV asteen
- Aiempi vatsa-aortan aneurysma > 5 cm
- Vaikea koronaropatia, joka voi edellyttää lisärevaskularisaatiota ennen tutkimuksen päättymistä
- Muut asiaankuuluvat lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka voivat vaikuttaa ennusteeseen 4 kuukauden kohdalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RemotePostConditioning
Potilaat saavat pPCI:tä ja hoitoja ohjeiden mukaisesti STEMI PLUS -mansetin ulkoiseen kompressointiin alaraajaan 5 'n ajan, minkä jälkeen 5' reperfuusio kolmen syklin ajan (yhteensä 30') alkaen sydänlihaksen reperfuusiosta.
|
Alaraajan puristus käyttäen mansettia, joka on täytetty paineeseen 200 mmHg 5 'ksi, minkä jälkeen 5' reperfuusio kolme kertaa 30':n aikana
|
|
Huijausvertailija: Säätimet
pPCI ja hoidot STEMI-ohjeiden mukaisesti
|
Alaraajan puristus käyttäen mansettia, joka on täytetty paineeseen 200 mmHg 5 'ksi, minkä jälkeen 5' reperfuusio kolme kertaa 30':n aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CK:n käyrän alla oleva alue - MB-julkaisu
Aikaikkuna: lähtötasoon 72 tuntiin pääsystä
|
lähtötasoon 72 tuntiin pääsystä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CK:n vapautumiskäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: peruslinjasta 72 tuntiin pääsystä
|
peruslinjasta 72 tuntiin pääsystä
|
|
TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen pallon täyttymisen jälkeen infarktiin liittyvässä valtimossa
|
30 minuuttia ensimmäisen pallon täyttymisen jälkeen infarktiin liittyvässä valtimossa
|
|
Aika ilmapallolle
Aikaikkuna: pPCI:n aikana
|
pPCI:n aikana
|
|
Ejektiofraktion MRI
Aikaikkuna: ennen kotiutumista ja 4 kuukauden kuluttua
|
ennen kotiutumista ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Myocardial Blush -luokitus
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisen ilmapallon täyttämisen jälkeen
|
30 minuuttia ensimmäisen ilmapallon täyttämisen jälkeen
|
|
ST-segmentin resoluutio
Aikaikkuna: 6h ilmapallon jälkeen
|
6h ilmapallon jälkeen
|
|
Troponiini I huippu
Aikaikkuna: 72h sisäänpääsystä
|
72h sisäänpääsystä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta pääsystä
|
4 kuukautta pääsystä
|
|
valtimo-laskimoerot pO2:ssa, pCO2:ssa, pH:ssa, HCo3:ssa
Aikaikkuna: perusviivalla ja 30 minuuttia ensimmäisen ilmapallon täyttymisen jälkeen
|
perusviivalla ja 30 minuuttia ensimmäisen ilmapallon täyttymisen jälkeen
|
|
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 4 kuukautta pääsystä
|
4 kuukautta pääsystä
|
|
valtimo-laskimoiden kvantitatiiviset ja laadulliset erot endoteelin esisoluissa (alaryhmät)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
valtimo-laskimo Sytokiinien erot
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
24 tunnin sisällä sisäänpääsystä
|
|
Turvotus Volume T2 -sekvenssit MRI
Aikaikkuna: ennen purkamista
|
ennen purkamista
|
|
Viiveen lisäyksen äänenvoimakkuuden MRI
Aikaikkuna: ennen kotiutumista ja 4 kuukauden kuluttua
|
ennen kotiutumista ja 4 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Päätutkija: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RemPostConditioning
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat