Fern-Nachkonditionierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die durch primäre perkutane Koronarintervention (PCI) behandelt werden (RemPostCon)
Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit, Sicherheit, molekularen Mediatoren und vorläufigen Wirksamkeit einer entfernten myokardialen Nachkonditionierung mit extrinsischer Manschettenkompression der unteren Extremität während der primären PCI
Hintergrund: Experimentelle Studien legen nahe, dass die ischämische Nachkonditionierung entfernter Gliedmaßen (RemPostCon) die Infarktgröße bei Schweinen reduzieren kann. Erste klinische Anwendungen belegen die vorteilhafte Rolle von RemPostCon bei der Erhaltung der Endothelfunktion während einer Ischämie der oberen Extremitäten bei gesunden Probanden und bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit.
Ziel der Studie: Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von RemPostCon bei STEMI und primärer PCI (pPCI) und Untersuchung potenzieller zirkulierender Mediatoren seiner Wirkung.
Patienten und Methoden: Patienten, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Auftreten der Symptome einer pPCI wegen anteriorem STEMI unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder RemPostCon + pPCI oder pPCI allein im Einzelblindverfahren zugewiesen. Alle Patienten erhalten eine Therapie nach den aktuellen internationalen Leitlinien. Drei Zyklen Ischämie-Reperfusion werden der unteren Extremität zugeführt, wobei eine Manschette auf 200 mmHg aufgepumpt wird. Jeder Zyklus besteht aus 5 Minuten Ischämie, gefolgt von 5 Minuten Reperfusion. RemPostCon wird zum Zeitpunkt der Angioplastie in der infarktbezogenen Arterie gestartet. Primärer Endpunkt ist die Fläche unter der Kurve (AUC) der Kreatininkinase – MB (CK – MB). Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) wird früh vor der Entlassung und 4 Monate nach dem Ereignis durchgeführt, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Genoa, Italien, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18 Jahre UND Alter =< 80 Jahre
- STEMI-Definition
- Schmerz-zu-Tür-Zeit < 6 Stunden
- Killip-Klasse 1 – 2 – 3
- Anfänglicher TIMI-Fluss 0 - 1 in der vorderen absteigenden Arterie
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Kardiogener Schock
- Anfänglicher TIMI-Fluss 2 – 3 in der vorderen absteigenden Arterie
- Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts in den letzten 6 Monaten
- Geschichte früherer CABG
- Vorgeschichte einer peripheren Gefäßerkrankung III-IV Grad
- Vorgeschichte eines abdominalen Aortenaneurysmas > 5 cm
- Schwere Koronaropathie, die eine weitere Revaskularisierung vor Studienende bedingen könnte
- Andere relevante medizinische oder chirurgische Erkrankungen, die die Prognose nach 4 Monaten beeinflussen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RemotePostConditioning
Die Patienten erhalten pPCI und Behandlungen gemäß den Richtlinien für die extrinsische STEMI PLUS-Manschettenkompression an der unteren Extremität für 5 Minuten, gefolgt von einer 5 Minuten langen Reperfusion über drei Zyklen (insgesamt 30 Minuten), beginnend mit der Myokardreperfusion
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Kompression der unteren Gliedmaßen mit einer auf 200 mmHg aufgepumpten Manschette für 5 Minuten, gefolgt von dreimaliger Reperfusion für 5 Minuten im Verlauf von 30 Minuten.
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Schein-Komparator: Kontrollen
pPCI und Behandlungen gemäß den Leitlinien für STEMI
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Kompression der unteren Gliedmaßen mit einer auf 200 mmHg aufgepumpten Manschette für 5 Minuten, gefolgt von dreimaliger Reperfusion für 5 Minuten im Verlauf von 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereich unter der CK-Kurve – MB-Veröffentlichung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 72 Stunden seit der Aufnahme
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Ausgangswert bis 72 Stunden seit der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereich unter der Kurve der CK-Freisetzung
Zeitfenster: Baselinte bis 72 Stunden seit Aufnahme
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Baselinte bis 72 Stunden seit Aufnahme
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TIMI-Frame-Anzahl
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem ersten Aufblasen des Ballons in der Infarktarterie
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30 Minuten nach dem ersten Aufblasen des Ballons in der Infarktarterie
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Zeit zum Ballonfahren
Zeitfenster: während pPCI
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während pPCI
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Ejektionsfraktions-MRT
Zeitfenster: vor der Entlassung und nach 4 Monaten
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vor der Entlassung und nach 4 Monaten
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Bewertung der Myokardrötung
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem ersten Aufblasen des Ballons
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30 Minuten nach dem ersten Aufblasen des Ballons
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Auflösung des ST-Segments
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Ballon
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6 Stunden nach dem Ballon
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Troponin I erreicht seinen Höhepunkt
Zeitfenster: 72 Stunden seit Aufnahme
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72 Stunden seit Aufnahme
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 4 Monate seit Aufnahme
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4 Monate seit Aufnahme
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artero-venöse Unterschiede in pO2, pCO2, pH, HCo3
Zeitfenster: Grundlinie und 30 Minuten nach dem ersten Aufblasen des Ballons
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Grundlinie und 30 Minuten nach dem ersten Aufblasen des Ballons
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 4 Monate seit Aufnahme
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4 Monate seit Aufnahme
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artero-venöse quantitative und qualitative Unterschiede in endothelialen Vorläuferzellen (Untergruppen)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden seit Aufnahme
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innerhalb von 24 Stunden seit Aufnahme
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artero-venöse Unterschiede von Zytokinen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden seit der Aufnahme
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innerhalb von 24 Stunden seit der Aufnahme
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Ödemvolumen T2-Sequenzen MRT
Zeitfenster: vor der Entlassung
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vor der Entlassung
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Delay-Enhancement-Volumen-MRT
Zeitfenster: vor der Entlassung und nach 4 Monaten
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vor der Entlassung und nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Hauptermittler: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RemPostConditioning
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