Postcondizionamento a distanza in pazienti con infarto miocardico acuto trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PCI) (RemPostCon)
Studio pilota per testare la fattibilità, la sicurezza, i mediatori molecolari e l'efficacia preliminare del postcondizionamento miocardico remoto fornito con compressione estrinseca della cuffia dell'arto inferiore durante il PCI primario
Contesto: studi sperimentali suggeriscono che il postcondizionamento ischemico dell'arto remoto (RemPostCon) può ridurre le dimensioni dell'infarto nei suini. Le applicazioni cliniche iniziali supportano il ruolo benefico di RemPostCon nel preservare la funzione endoteliale durante l'ischemia dell'arto superiore in volontari sani e in pazienti con malattia coronarica stabile.
Obiettivo dello studio: valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia di RemPostCon nel contesto di STEMI e PCI primario (pPCI) e indagare sui potenziali mediatori circolanti dei suoi effetti.
Pazienti e metodi: i pazienti sottoposti a pPCI per STEMI anteriore entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi vengono assegnati in modo casuale a ricevere RemPostCon + pPCI o solo pPCI in modalità single-blind. Tutti i pazienti ricevono la terapia secondo le attuali linee guida internazionali. Vengono eseguiti tre cicli di ischemia-riperfusione all'arto inferiore gonfiando un bracciale a 200 mmHg. Ogni ciclo consiste in 5' di ischemia, seguiti da 5' di riperfusione. RemPostCon viene avviato al momento dell'angioplastica nell'arteria correlata all'infarto. L'endpoint primario è l'area sotto la curva (AUC) della creatinina chinasi - MB (CK - MB). La risonanza magnetica cardiaca (RMC) viene eseguita prima della dimissione e 4 mesi dopo l'evento, se non ci sono controindicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Genoa, Italia, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >= 18 anni AND Età =< 80 anni
- Definizione STEMI
- Tempo di dolore alla porta < 6 ore
- Killip classe 1 - 2 - 3
- Flusso TIMI iniziale 0 - 1 nell'arteria discendente anteriore
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Shock cardiogenico
- Flusso TIMI iniziale 2 - 3 nell'arteria discendente anteriore
- Anamnesi di IM precedente negli ultimi 6 mesi
- Storia di CABG precedente
- Storia di malattia vascolare periferica III - IV grado
- Storia di aneurisma dell'aorta addominale > 5 cm
- Grave coronaropatia che potrebbe condizionare un'ulteriore rivascolarizzazione prima della fine dello studio
- Altre condizioni mediche o chirurgiche rilevanti che possono influenzare la prognosi a 4 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RemotePostConditioning
I pazienti riceveranno pPCI e trattamenti secondo le linee guida per la compressione estrinseca della cuffia STEMI PLUS all'arto inferiore per 5' seguita da 5' di riperfusione per tre cicli (30' in totale) a partire dalla riperfusione miocardica
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Compressione dell'arto inferiore utilizzando un bracciale gonfiato a 200 mmHg per 5' seguito da 5' di riperfusione per tre volte durante 30'
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Comparatore fittizio: Controlli
pPCI e trattamenti secondo linee guida per STEMI
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Compressione dell'arto inferiore utilizzando un bracciale gonfiato a 200 mmHg per 5' seguito da 5' di riperfusione per tre volte durante 30'
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva di CK - versione MB
Lasso di tempo: basale a 72 ore dal ricovero
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basale a 72 ore dal ricovero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva del rilascio di CK
Lasso di tempo: baselinte a 72 ore dal ricovero
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baselinte a 72 ore dal ricovero
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Conteggio fotogrammi TIMI
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il primo gonfiaggio del palloncino nell'arteria correlata all'infarto
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30 minuti dopo il primo gonfiaggio del palloncino nell'arteria correlata all'infarto
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È ora di mongolfiera
Lasso di tempo: durante pPCI
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durante pPCI
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Risonanza magnetica della frazione di eiezione
Lasso di tempo: prima della dimissione e dopo 4 mesi
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prima della dimissione e dopo 4 mesi
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Classificazione del rossore miocardico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il primo gonfiaggio del palloncino
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30 minuti dopo il primo gonfiaggio del palloncino
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Risoluzione del segmento ST
Lasso di tempo: 6 ore dopo il pallone
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6 ore dopo il pallone
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Picco della troponina I
Lasso di tempo: 72h dal ricovero
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72h dal ricovero
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 4 mesi dal ricovero
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4 mesi dal ricovero
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differenze artero-venose di pO2, pCO2, pH, HCo3
Lasso di tempo: basale e 30 minuti dopo il primo gonfiaggio del palloncino
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basale e 30 minuti dopo il primo gonfiaggio del palloncino
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 4 mesi dal ricovero
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4 mesi dal ricovero
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differenze quantitative e qualitative artero-venose nelle cellule progenitrici endoteliali (sottogruppi)
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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entro 24 ore dal ricovero
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Differenze artero-venose delle citochine
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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entro 24 ore dal ricovero
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Edema Volume T2 sequenze MRI
Lasso di tempo: prima della dimissione
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prima della dimissione
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Ritardo potenziamento del volume MRI
Lasso di tempo: prima della dimissione e dopo 4 mesi
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prima della dimissione e dopo 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Investigatore principale: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RemPostConditioning
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