Poscondicionamiento remoto en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados mediante intervención coronaria percutánea (ICP) primaria (RemPostCon)
Estudio piloto para probar la viabilidad, la seguridad, los mediadores moleculares y la eficacia preliminar del poscondicionamiento miocárdico remoto proporcionado con compresión extrínseca del manguito de la extremidad inferior durante la ICP primaria
Antecedentes: Los estudios experimentales sugieren que el poscondicionamiento isquémico de extremidades remotas (RemPostCon) puede reducir el tamaño del infarto en cerdos. Las aplicaciones clínicas iniciales respaldan el papel beneficioso de RemPostCon en la preservación de la función endotelial durante la isquemia de las extremidades superiores en voluntarios sanos y en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable.
Objetivo del estudio: evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de RemPostCon en el contexto de STEMI e PCI primaria (pPCI) e investigar los posibles mediadores circulantes de sus efectos.
Pacientes y métodos: Los pacientes que se someten a pPCI para STEMI anterior dentro de las 6 horas desde el inicio de los síntomas se asignan al azar para recibir RemPostCon + pPCI o pPCI solo en forma de ciego simple. Todos los pacientes reciben terapia de acuerdo con las guías internacionales vigentes. Se proporcionan tres ciclos de isquemia-reperfusión al miembro inferior inflando un manguito a 200 mmHg. Cada ciclo consta de 5' de isquemia, seguidos de 5' de reperfusión. RemPostCon se inicia en el momento de la angioplastia en la arteria relacionada con el infarto. El punto final primario es el área bajo la curva (AUC) de la creatinina quinasa - MB (CK - MB). La resonancia magnética cardíaca (RMC) se realiza precozmente antes del alta y 4 meses después del evento, si no hay contraindicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Genoa, Italia, 16100
- ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 18 años Y Edad =< 80 años
- Definición de IAMCEST
- Tiempo de dolor a puerta < 6 horas
- Killip clase 1 - 2 - 3
- Flujo TIMI inicial 0 - 1 en la arteria descendente anterior
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Shock cardiogénico
- Flujo TIMI inicial 2 - 3 en la arteria descendente anterior
- Antecedentes de infarto de miocardio previo en los últimos 6 meses
- Historia de CABG anterior
- Antecedentes de enfermedad vascular periférica III - IV grado
- Antecedentes de aneurisma de aorta abdominal > 5 cm
- Coronaropatía severa que podría condicionar una mayor revascularización antes de finalizar el estudio
- Otras condiciones médicas o quirúrgicas relevantes que pueden influir en el pronóstico a los 4 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RemotePostConditioning
Los pacientes recibirán PCIp y tratamientos de acuerdo con las pautas para STEMI PLUS compresión extrínseca del manguito en el miembro inferior durante 5 'seguido de 5' de reperfusión durante tres ciclos (30' en total) comenzando con la reperfusión miocárdica
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Compresión de miembros inferiores mediante manguito inflado a 200 mmHg durante 5' seguido de 5' de reperfusión tres veces durante 30'
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Comparador falso: Control S
pPCI y tratamientos según las guías para STEMI
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Compresión de miembros inferiores mediante manguito inflado a 200 mmHg durante 5' seguido de 5' de reperfusión tres veces durante 30'
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de CK - Versión MB
Periodo de tiempo: basal a 72h desde el ingreso
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basal a 72h desde el ingreso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de liberación de CK
Periodo de tiempo: baselinte a 72h desde el ingreso
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baselinte a 72h desde el ingreso
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Recuento de fotogramas TIMI
Periodo de tiempo: 30 minutos después del primer inflado del balón en la arteria relacionada con el infarto
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30 minutos después del primer inflado del balón en la arteria relacionada con el infarto
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Hora de globo
Periodo de tiempo: durante PCIp
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durante PCIp
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RM de fracción de eyección
Periodo de tiempo: antes del alta y después de 4 meses
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antes del alta y después de 4 meses
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Clasificación del rubor miocárdico
Periodo de tiempo: 30 minutos después del primer inflado del globo
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30 minutos después del primer inflado del globo
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Resolución del segmento ST
Periodo de tiempo: 6h después del globo
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6h después del globo
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Pico de troponina I
Periodo de tiempo: 72h desde el ingreso
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72h desde el ingreso
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 4 meses desde el ingreso
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4 meses desde el ingreso
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diferencias arterovenosas en pO2, pCO2, pH, HCo3
Periodo de tiempo: línea de base y 30 minutos después del primer inflado del balón
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línea de base y 30 minutos después del primer inflado del balón
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Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 4 meses desde el ingreso
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4 meses desde el ingreso
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diferencias cuantitativas y cualitativas arterovenosas en células progenitoras endoteliales (subgrupos)
Periodo de tiempo: dentro de las 24 h desde el ingreso
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dentro de las 24 h desde el ingreso
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Diferencias arterovenosas de citoquinas
Periodo de tiempo: dentro de las 24h desde el ingreso
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dentro de las 24h desde el ingreso
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Edema Volumen Secuencias T2 RM
Periodo de tiempo: antes del alta
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antes del alta
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RM de volumen con realce de retardo
Periodo de tiempo: antes del alta y después de 4 meses
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antes del alta y después de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maurizio Ferrario, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
- Investigador principal: Gabriele Crimi, MD, IRCCS Policlinico San Matteo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RemPostConditioning
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