Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernpostkonditionering hos patienter med akut myokardieinfarkt behandlet med Primær Perkutan Koronar Intervention (PCI) (RemPostCon)

16. august 2012 opdateret af: Maurizio Ferrario, IRCCS Policlinico S. Matteo

Pilotundersøgelse for at teste gennemførlighed, sikkerhed, molekylære mediatorer og foreløbig effektivitet af fjernmyokardiepostkonditionering forsynet med ekstern manchetkompression af underekstremiteterne under primær PCI

Baggrund: Eksperimentelle undersøgelser tyder på, at iskæmisk postkonditionering af fjerntliggende lemmer (RemPostCon) kan reducere infarktstørrelsen hos grise. Indledende kliniske anvendelser understøtter RemPostCons gavnlige rolle i at bevare endotelfunktionen under iskæmi i øvre lemmer hos raske frivillige og hos patienter med stabil koronararteriesygdom.

Formålet med undersøgelsen: At evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​RemPostCon i forbindelse med STEMI og primær PCI (pPCI) og at undersøge potentielle cirkulerende mediatorer af dets virkninger.

Patienter og metoder: Patienter, der gennemgår pPCI for anterior STEMI inden for 6 timer efter symptomernes begyndelse, tildeles tilfældigt til at modtage enten RemPostCon + pPCI eller pPCI alene på en enkelt-blind måde. Alle patienter modtager terapi efter de gældende internationale retningslinjer. Tre cyklusser med iskæmi-reperfusion tilføres til underekstremiteterne ved at puste en manchet op til 200 mmHg. Hver cyklus består af 5' af iskæmi, efterfulgt af 5' af reperfusion. RemPostCon startes på tidspunktet for angioplastik i den infarktrelaterede arterie. Primært endepunkt er arealet under kurven (AUC) for kreatininkinase - MB (CK - MB). Cardiac magnetic resonance (CMR) udføres tidligt før udskrivelsen og 4 måneder efter hændelsen, hvis der ikke er kontraindikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genoa, Italien, 16100
        • ASL3 Genovese, Villa Scassi Hospitale
      • Pavia, Italien, 27100
        • Irccs Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år OG Alder =< 80 år
  • STEMI definition
  • Smerte til dør tid < 6 timer
  • Killip klasse 1 - 2 - 3
  • Initial TIMI flow 0 - 1 i den forreste nedadgående arterie
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kardiogent shock
  • Initial TIMI flow 2 - 3 i den forreste nedadgående arterie
  • Anamnese med tidligere MI inden for de seneste 6 måneder
  • Historien om tidligere CABG
  • Anamnese med perifer vaskulær sygdom III - IV grad
  • Anamnese med abdominal aortaaneurisme > 5 cm
  • Alvorlig koronaropati, der kunne betinge yderligere revaskularisering inden afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Andre relevante medicinske eller kirurgiske tilstande, der kan påvirke prognosen efter 4 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RemotePostConditioning
Patienterne vil modtage pPCI og behandlinger i henhold til retningslinjer for STEMI PLUS ekstrinsisk manchetkompression til underekstremiteterne i 5 ' efterfulgt af 5' reperfusion i tre cyklusser (30' i alt) startende med myokardie-reperfusion
Procedure: Fjernefterkonditionering
Kompression af underekstremiteterne ved hjælp af en manchet oppustet til 200 mmHg i 5 ' efterfulgt af 5' reperfusion fo tre gange i løbet af 30'
Sham-komparator: Kontrolelementer
pPCI og behandlinger i henhold til retningslinjer for STEMI
Procedure: Fjernefterkonditionering
Kompression af underekstremiteterne ved hjælp af en manchet oppustet til 200 mmHg i 5 ' efterfulgt af 5' reperfusion fo tre gange i løbet af 30'

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve of CK - MB udgivelse
Tidsramme: baseline til 72 timer siden indlæggelsen
baseline til 72 timer siden indlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area Under the Curve of CK release
Tidsramme: baselinte til 72 timer siden indlæggelsen
baselinte til 72 timer siden indlæggelsen
TIMI Frame Count
Tidsramme: 30 minutter efter første ballonoppustning i infarktrelateret arterie
30 minutter efter første ballonoppustning i infarktrelateret arterie
Tid til ballon
Tidsramme: under pPCI
under pPCI
Ejektionsfraktion MR
Tidsramme: før udskrivelse og efter 4 måneder
før udskrivelse og efter 4 måneder
Myokardie Blush gradering
Tidsramme: 30 minutter efter første ballonoppumpning
30 minutter efter første ballonoppumpning
ST segment opløsning
Tidsramme: 6 timer efter ballonen
6 timer efter ballonen
Troponin I top
Tidsramme: 72 timer siden indlæggelsen
72 timer siden indlæggelsen
Dødeligheden
Tidsramme: 4 måneder siden indlæggelsen
4 måneder siden indlæggelsen
artero-venøse forskelle i pO2, pCO2, pH, HCo3
Tidsramme: baseline og 30 minutter efter første ballonoppumpning
baseline og 30 minutter efter første ballonoppumpning
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 4 måneder siden indlæggelsen
4 måneder siden indlæggelsen
artero-venøse kvantitative og kvalitative forskelle i endotelceller (undergrupper)
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelsen
inden for 24 timer efter indlæggelsen
artero-venøse forskelle mellem cytokiner
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelsen
inden for 24 timer efter indlæggelsen
Ødem Volume T2 sekvenser MR
Tidsramme: før udskrivelsen
før udskrivelsen
Delay enhancement volume MRI
Tidsramme: før udskrivelse og efter 4 måneder
før udskrivelse og efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Studieleder: Maurizio Ferrario, MD, Irccs Policlinico San Matteo
  • Ledende efterforsker: Gabriele Crimi, MD, Irccs Policlinico San Matteo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RemPostConditioning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner