Bard Ventrio疝气补片修复疝气的研究
2012年10月10日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性、单臂、多中心研究，利用 Bard Ventrio 疝补片修复开放性腹疝
本研究将收集有关使用 Bard Ventrio 疝气补片进行疝气修补术的患者的数据。
该研究将评估疝气复发率、手术时间、生活质量以及与设备和外科手术相关的并发症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
119
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国
- Sutter Medical Group GNS
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Rush Univeristy Medical Center
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Peoria、Illinois、美国
- Associated Surgical Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Gaston Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Clinical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为腹疝的受试者将根据研究方案的纳入和排除标准使用标准术前标准（例如
自同意之日起 30 天内发生的身体检查、血液检查、医学评估等）。
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄≥18岁
- 能够接受学习程序
- 已签署知情同意书 (ICF)
- 被诊断为腹疝，需要进行开放手术进行修复。
排除标准：
- 患者正在参与另一项设备或药物研究。
- 患者表现出表明感染疝气部位的临床症状。
- 患者目前有干净的污染或污染部位。
- 患者在入组时的预期寿命不到 2 年。
- 调查员认为会妨碍使用 Ventrio Hernia Patch 或妨碍受试者完成后续要求的任何事情。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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文卓集团
诊断为腹疝的患者需要进行开放手术进行修复。
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Ventrio Hernia Patch 是一种自膨胀、不可吸收、无菌的假体，用于重建软组织缺损，例如疝气修复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要终点是研究患者的疝气复发率。
大体时间：术后1年
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复发性疝气是研究者在手术后第一年内的任何时候确认的疝气，其位置与指数手术中修复的疝气相同。
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术后1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围手术期并发症将通过评估从手术开始到患者出院当天收集的程序和设备相关不良事件 (AE) 来评估。
大体时间：从手术到出院，平均1-2天
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在这项研究中，并发症被定义为研究者评估为可能或明确与研究程序或研究装置相关的任何不良事件。
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从手术到出院，平均1-2天
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短期并发症将通过评估从患者出院后的第二天到手术后 21 天收集的手术和设备相关 AE 来评估。
大体时间：术后 21 天出院
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在这项研究中，并发症被定义为研究者评估为可能或明确与研究程序或研究装置相关的任何不良事件。
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术后 21 天出院
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将通过评估 21 天至 1 年后收集的程序和设备相关 AE 来评估长期并发症。
大体时间：术后 22 天到术后 1 年
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在这项研究中，并发症被定义为研究者评估为可能或明确与研究程序或研究装置相关的任何不良事件。
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术后 22 天到术后 1 年
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利用 Carolinas Comfort Scale Survey，将在 1 年的基线评估生活质量
大体时间：第 2 周、第 6 个月和第 12 个月的基线和术后
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报告了卡罗来纳州舒适量表的“网状感觉”、“疼痛”和“运动受限”组件在每次研究访视时的平均生活质量得分。
患者反应按 0-5 的顺序标度提供，表示症状的严重程度增加，0 表示没有症状，5 表示致残症状。
网格感觉在基线时不可评估，因此，在研究程序后 2 周开始报告分数。
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第 2 周、第 6 个月和第 12 个月的基线和术后
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手术时间
大体时间：手术日
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手术时间将定义为从研究者进行初始切口时开始，到皮肤闭合完成时结束。
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Iannitti, MD, FACS、Carolinas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月20日
首次发布 (估计)
2009年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月10日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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