Bard Ventrio 탈장 패치를 활용한 탈장 복구 연구
2012년 10월 10일 업데이트: C. R. Bard
Bard Ventrio Hernia 패치를 활용한 개방형 복부 탈장 수리에 대한 전향적, 단일 팔, 다중 센터 연구
이 연구는 Bard Ventrio Hernia Patch를 사용하여 탈장 치료를 받는 환자에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
이 연구는 탈장 재발률, 수술 시간, 삶의 질 및 장치 및 수술 절차와 관련된 합병증을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
119
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, 미국
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복부 탈장 진단을 받은 피험자는 표준 수술 전 기준(예:
동의일로부터 30일 이내에 이루어진 신체검사, 혈액검사, 의학적 평가 등)
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 ≥ 18
- 학습 절차를 밟을 수 있음
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 수리를 위해 개복 수술이 필요한 복부 탈장 진단을 받으십시오.
제외 기준:
- 환자가 다른 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 감염된 탈장 부위를 나타내는 임상 증상을 보입니다.
- 환자는 현재 깨끗한 오염 또는 오염된 부위를 가지고 있습니다.
- 환자는 등록 당시 기대 수명이 2년 미만입니다.
- Ventrio Hernia Patch의 사용을 배제하거나 피험자가 후속 요구 사항을 완료하지 못하게 하는 조사자의 의견에 있는 모든 것.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
벤트리오 그룹
수리를 위해 개복 수술이 필요한 복부 탈장 진단을 받은 환자.
|
Ventrio Hernia Patch는 탈장 수리와 같은 연조직 결함의 재건에 사용하기 위한 자체 확장, 비흡수성 멸균 보철물입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 종점은 연구 환자의 탈장 재발률입니다.
기간: 수술 후 1년
|
재발성 탈장은 인덱스 절차에서 복구된 탈장과 동일한 위치에서 수술 후 1년 이내에 임의의 시점에서 조사관에 의해 확인된 탈장입니다.
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 합병증은 수술이 시작된 시간부터 환자가 병원에서 퇴원하는 날까지 수집된 절차 및 장치 관련 부작용(AE)의 평가에 의해 평가됩니다.
기간: 수술 후 퇴원까지 평균 1~2일
|
이 연구에서, 합병증은 조사자가 연구 절차 또는 연구 장치와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있다고 평가한 부작용으로 정의되었습니다.
|
수술 후 퇴원까지 평균 1~2일
|
|
단기 합병증은 환자가 병원에서 퇴원한 다음 날부터 시술 후 21일까지 수집된 시술 및 장치 관련 AE를 평가하여 평가합니다.
기간: 수술 후 21일까지 퇴원
|
이 연구에서, 합병증은 조사자가 연구 절차 또는 연구 장치와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있다고 평가한 부작용으로 정의되었습니다.
|
수술 후 21일까지 퇴원
|
|
장기 합병증은 21일에서 최대 1년 후 수집된 절차 및 장치 관련 AE의 평가로 평가됩니다.
기간: 수술 후 22일 ~ 수술 후 1년
|
이 연구에서, 합병증은 조사자가 연구 절차 또는 연구 장치와 관련이 있을 수 있거나 확실히 관련이 있다고 평가한 부작용으로 정의되었습니다.
|
수술 후 22일 ~ 수술 후 1년
|
|
삶의 질은 Carolinas Comfort Scale Survey를 활용하여 1년 동안 기준선에서 평가됩니다.
기간: 2주차, 6개월차 및 12개월차 기준선 및 수술 후
|
Carolinas Comfort Scale의 "메쉬 감각", "통증" 및 "움직임 제한" 구성요소에 대한 각 연구 방문에서의 평균 삶의 질 점수가 보고됩니다.
환자 반응은 증상의 중증도 증가를 나타내는 0-5의 서수 척도로 제공되며, 0은 증상 없음을 나타내고 5는 장애 증상을 나타냅니다.
메쉬의 감각은 기준선에서 평가할 수 없었으므로 점수는 연구 절차 후 2주부터 보고됩니다.
|
2주차, 6개월차 및 12개월차 기준선 및 수술 후
|
|
절차 시간
기간: 수술 당일
|
절차 시간은 조사자가 초기 절개를 할 때 시작하여 피부 봉합이 완료될 때 끝나는 것으로 정의됩니다.
|
수술 당일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .