Badanie naprawy przepukliny za pomocą plastra na przepuklinę Bard Ventrio
10 października 2012 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie naprawy otwartej przepukliny brzusznej z wykorzystaniem łaty przepuklinowej Bard Ventrio
W tym badaniu zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów poddawanych leczeniu przepukliny za pomocą plastra przepuklinowego Bard Ventrio.
Badanie oceni częstość nawrotów przepukliny, czas operacji, jakość życia oraz powikłania związane z urządzeniem i zabiegiem chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny brzusznej zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem spełnienia kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu badania z wykorzystaniem standardowych kryteriów przedoperacyjnych (np.
badanie fizykalne, badanie krwi, ocena lekarska itp.), które miało miejsce w ciągu 30 dni od daty wyrażenia zgody.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat
- Być w stanie przejść procedury badawcze
- Podpisali formularz świadomej zgody (ICF)
- Zdiagnozować przepuklinę brzuszną wymagającą otwartej operacji w celu naprawy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.
- Pacjent wykazuje objawy kliniczne wskazujące na zakażone miejsce przepukliny.
- Pacjent ma obecnie czyste zanieczyszczone lub zanieczyszczone miejsce.
- Oczekiwana długość życia pacjenta w momencie rejestracji wynosi mniej niż 2 lata.
- Cokolwiek w opinii Badacza, co wykluczałoby użycie łaty na przepuklinę Ventrio lub uniemożliwiłoby pacjentowi spełnienie wymagań dotyczących obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Ventrio
Pacjenci z rozpoznaniem przepukliny brzusznej wymagającej operacji otwartej w celu naprawy.
|
Ventrio Hernia Patch to samorozprężalna, niewchłanialna, sterylna proteza do stosowania w odbudowie ubytków tkanek miękkich, np. do naprawy przepuklin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość nawrotów przepukliny u badanych pacjentów.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Przepuklina nawrotowa to przepuklina potwierdzona przez badacza w dowolnym momencie w ciągu pierwszego roku po operacji, w tym samym miejscu, co przepuklina naprawiona w procedurze wskaźnikowej.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania okołooperacyjne zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem (AE) zebranych od czasu rozpoczęcia operacji do dnia wypisu pacjenta ze szpitala.
Ramy czasowe: Od czasu operacji do wypisu ze szpitala średnio 1-2 dni
|
W tym badaniu powikłanie zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które badacz ocenił jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem.
|
Od czasu operacji do wypisu ze szpitala średnio 1-2 dni
|
|
Powikłania krótkoterminowe zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem, zebranych od dnia po wypisaniu pacjenta ze szpitala do 21 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 21 dni po operacji
|
W tym badaniu powikłanie zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które badacz ocenił jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem.
|
Wypis ze szpitala do 21 dni po operacji
|
|
Powikłania długoterminowe zostaną ocenione na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem i urządzeniem, zebranych po 21 dniach do 1 roku.
Ramy czasowe: 22 dni po operacji do 1 roku po operacji
|
W tym badaniu powikłanie zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które badacz ocenił jako prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z procedurą badania lub badanym urządzeniem.
|
22 dni po operacji do 1 roku po operacji
|
|
Jakość życia będzie oceniana na początku roku przez 1 rok z wykorzystaniem kwestionariusza skali komfortu Karoliny
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po operacji w 2. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
|
Podano średnie wyniki jakości życia podczas każdej wizyty badawczej dla składników „uczucia siatki”, „bólu” i „ograniczenia ruchu” Skali Komfortu Karoliny.
Odpowiedzi pacjentów podano w skali porządkowej od 0 do 5, co wskazuje na wzrastające nasilenie objawów, przy czym 0 oznacza brak objawów, a 5 oznacza objawy upośledzające.
Czucia siatki nie można było ocenić na początku badania i dlatego wyniki są zgłaszane począwszy od 2 tygodni po procedurze badania.
|
Stan wyjściowy i po operacji w 2. tygodniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas zabiegu zostanie zdefiniowany jako rozpoczynający się w momencie wykonania przez badacza wstępnego nacięcia i kończący się w momencie zakończenia zamykania skóry.
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DVL-HE004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Naszywka na przepuklinę Bard Ventrio
-
San Bonifacio HospitalZakończonyPrzepuklina pachwinowa pośrednia | Bezpośrednia przepuklina pachwinowaWłochy