Estudio de reparación de hernia utilizando el parche para hernia Bard Ventrio
10 de octubre de 2012 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico de reparación abierta de hernia ventral utilizando el parche para hernia Bard Ventrio
Este estudio recopilará datos sobre pacientes que se someten a una reparación de hernia con el parche para hernia Bard Ventrio.
El estudio evaluará las tasas de recurrencia de la hernia, el tiempo de operación, la calidad de vida y las complicaciones asociadas con el dispositivo y el procedimiento quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
119
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- Sutter Medical Group GNS
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush Univeristy Medical Center
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Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Associated Surgical Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gaston Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos con un diagnóstico de hernia ventral serán examinados para determinar su elegibilidad según los criterios de inclusión y exclusión del protocolo del estudio utilizando criterios preoperatorios estándar (p.
examen físico, análisis de sangre, evaluación médica, etc.) que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la fecha del consentimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, edad ≥ 18
- Ser capaz de someterse a los procedimientos de estudio
- Haber firmado un formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Ser diagnosticado con una hernia ventral que requiera una cirugía abierta para su reparación.
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio de dispositivo o medicamento.
- El paciente presenta síntomas clínicos que indican un sitio de hernia infectado.
- El paciente actualmente tiene un sitio limpio contaminado o contaminado.
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 2 años en el momento de la inscripción.
- Cualquier cosa que, en opinión del investigador, impida el uso del parche para hernia Ventrio o impida que el sujeto complete los requisitos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Ventrio
Pacientes diagnosticados con una hernia ventral que requiere una cirugía abierta para su reparación.
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El Ventrio Hernia Patch es una prótesis estéril, no reabsorbible y autoexpandible para usar en la reconstrucción de deficiencias de tejidos blandos, como la reparación de hernias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es la tasa de recurrencia de la hernia en los pacientes del estudio.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Una hernia recurrente es una hernia, confirmada por el investigador en cualquier momento dentro del primer año después de la cirugía, en la misma ubicación que la hernia reparada en el procedimiento índice.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las complicaciones perioperatorias se evaluarán mediante la evaluación de los eventos adversos (AE) relacionados con el dispositivo y el procedimiento recopilados desde el momento en que se inicia la cirugía hasta el día en que se da de alta al paciente del hospital.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1-2 días
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En este estudio, una complicación se definió como cualquier evento adverso que el investigador evaluó como posible o definitivamente relacionado con el procedimiento del estudio o el dispositivo del estudio.
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Desde el momento de la cirugía hasta el alta hospitalaria, una media de 1-2 días
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Las complicaciones a corto plazo se evaluarán mediante la evaluación de los EA relacionados con el dispositivo y el procedimiento recopilados desde el día posterior al alta del hospital del paciente hasta 21 días después del procedimiento.
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria hasta 21 días post cirugía
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En este estudio, una complicación se definió como cualquier evento adverso que el investigador evaluó como posible o definitivamente relacionado con el procedimiento del estudio o el dispositivo del estudio.
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Alta hospitalaria hasta 21 días post cirugía
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Las complicaciones a largo plazo se evaluarán mediante la evaluación de los AA relacionados con el dispositivo y el procedimiento recopilados después de 21 días hasta 1 año.
Periodo de tiempo: 22 días después de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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En este estudio, una complicación se definió como cualquier evento adverso que el investigador evaluó como posible o definitivamente relacionado con el procedimiento del estudio o el dispositivo del estudio.
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22 días después de la cirugía hasta 1 año después de la cirugía
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La calidad de vida se evaluará desde el inicio hasta 1 año utilizando la Encuesta de la Escala de Confort de las Carolinas
Periodo de tiempo: Línea de base y posquirúrgica en la semana 2, mes 6 y mes 12
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Se informan las puntuaciones medias de la calidad de vida en cada visita del estudio para los componentes "sensación de malla", "dolor" y "limitación del movimiento" de la Escala de Confort de Carolina.
Las respuestas de los pacientes se proporcionan en una escala ordinal de 0 a 5 que indica una gravedad creciente de los síntomas, donde 0 representa ausencia de síntomas y 5 representa síntomas incapacitantes.
La sensación de malla no fue evaluable al inicio del estudio y, por lo tanto, las puntuaciones se informan a partir de las 2 semanas posteriores al procedimiento del estudio.
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Línea de base y posquirúrgica en la semana 2, mes 6 y mes 12
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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El tiempo del procedimiento se definirá como comenzando cuando el investigador hace la incisión inicial y terminando cuando se completa el cierre de la piel.
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Dia de la cirugia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DVL-HE004
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .