Estudo do reparo de hérnia utilizando o remendo de hérnia Bard Ventrio
10 de outubro de 2012 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico do reparo aberto de hérnia ventral utilizando o remendo de hérnia Bard Ventrio
Este estudo coletará dados de pacientes submetidos a correção de hérnia usando o Bard Ventrio Hernia Patch.
O estudo avaliará as taxas de recorrência de hérnia, tempo de operação, qualidade de vida e complicações associadas ao dispositivo e ao procedimento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
119
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diagnóstico de hérnia ventral serão selecionados para elegibilidade contra os critérios de inclusão e exclusão do protocolo do estudo utilizando critérios pré-operatórios padrão (por exemplo,
exame físico, exame de sangue, avaliação médica, etc) que ocorreu dentro de 30 dias a partir da data de consentimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, idade ≥ 18
- Ser capaz de se submeter a procedimentos de estudo
- Ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Ser diagnosticado com uma hérnia ventral que requer uma cirurgia aberta para reparo.
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo de dispositivo ou medicamento.
- Paciente apresenta sintomas clínicos indicando local de hérnia infectado.
- Atualmente, o paciente tem um local limpo, contaminado ou contaminado.
- O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 2 anos no momento da inscrição.
- Qualquer coisa na opinião do Investigador que impeça o uso do Ventrio Hernia Patch, ou impeça o sujeito de completar os requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Ventrio
Pacientes com diagnóstico de hérnia ventral que necessitam de cirurgia aberta para reparo.
|
O Ventrio Hernia Patch é uma prótese auto-expansível, não absorvível e estéril para uso na reconstrução de deficiências de tecidos moles, como no reparo de hérnias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O endpoint primário é a taxa de recorrência de hérnia em pacientes do estudo.
Prazo: 1 ano pós cirurgia
|
Uma hérnia recorrente é uma hérnia, confirmada pelo investigador em qualquer momento no primeiro ano após a cirurgia, no mesmo local da hérnia reparada no procedimento índice.
|
1 ano pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As complicações perioperatórias serão avaliadas pela avaliação dos eventos adversos (EAs) relacionados ao procedimento e ao dispositivo coletados desde o início da cirurgia até o dia em que o paciente recebe alta do hospital.
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, uma média de 1-2 dias
|
Neste estudo, uma complicação foi definida como qualquer evento adverso que foi avaliado pelo investigador como possivelmente ou definitivamente relacionado ao procedimento do estudo ou ao dispositivo do estudo.
|
Desde o momento da cirurgia até a alta hospitalar, uma média de 1-2 dias
|
|
As complicações de curto prazo serão avaliadas pela avaliação dos EAs relacionados ao procedimento e ao dispositivo coletados desde o dia seguinte ao paciente receber alta do hospital até 21 dias após o procedimento.
Prazo: Alta hospitalar até 21 dias após a cirurgia
|
Neste estudo, uma complicação foi definida como qualquer evento adverso que foi avaliado pelo investigador como possivelmente ou definitivamente relacionado ao procedimento do estudo ou ao dispositivo do estudo.
|
Alta hospitalar até 21 dias após a cirurgia
|
|
As complicações de longo prazo serão avaliadas pela avaliação dos EAs relacionados ao procedimento e ao dispositivo coletados após 21 dias até 1 ano.
Prazo: 22 dias após a cirurgia até 1 ano após a cirurgia
|
Neste estudo, uma complicação foi definida como qualquer evento adverso que foi avaliado pelo investigador como possivelmente ou definitivamente relacionado ao procedimento do estudo ou ao dispositivo do estudo.
|
22 dias após a cirurgia até 1 ano após a cirurgia
|
|
A qualidade de vida será avaliada na linha de base ao longo de 1 ano, utilizando a pesquisa Carolinas Comfort Scale
Prazo: Linha de base e pós-cirurgia na semana 2, mês 6 e mês 12
|
Os escores médios de qualidade de vida em cada visita de estudo para os componentes "sensação de malha", "dor" e "limitação de movimento" da Escala de Conforto Carolinas são relatados.
As respostas dos pacientes são fornecidas em uma escala ordinal de 0 a 5, indicando aumento da gravidade dos sintomas, com 0 representando ausência de sintomas e 5 representando sintomas incapacitantes.
A sensação da malha não foi avaliável no início do estudo e, portanto, as pontuações são relatadas a partir de 2 semanas após o procedimento do estudo.
|
Linha de base e pós-cirurgia na semana 2, mês 6 e mês 12
|
|
Tempo de procedimento
Prazo: Dia da cirurgia
|
O tempo do procedimento será definido como começando quando o investigador fizer a incisão inicial e terminando quando o fechamento da pele for concluído.
|
Dia da cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DVL-HE004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .