Étude de la réparation des hernies à l'aide du patch pour hernie Bard Ventrio
10 octobre 2012 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude prospective, à un seul bras et multicentrique de la réparation d'une hernie ventrale ouverte à l'aide du patch Bard Ventrio Hernia
Cette étude recueillera des données sur les patients subissant une réparation de hernie à l'aide du Bard Ventrio Hernia Patch.
L'étude évaluera les taux de récurrence des hernies, la durée de l'opération, la qualité de vie et les complications associées au dispositif et à l'intervention chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
119
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, États-Unis
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets avec un diagnostic de hernie ventrale seront sélectionnés pour leur éligibilité par rapport aux critères d'inclusion et d'exclusion du protocole d'étude en utilisant des critères préopératoires standard (par ex.
examen physique, prise de sang, évaluation médicale, etc.) survenus dans les 30 jours suivant la date du consentement.
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âge ≥ 18
- Être capable de suivre des procédures d'études
- Avoir signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Être diagnostiqué avec une hernie ventrale nécessitant une chirurgie ouverte pour réparation.
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude sur l'appareil ou le médicament.
- Le patient présente des symptômes cliniques indiquant un site de hernie infecté.
- Le patient a actuellement un site contaminé ou contaminé propre.
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 2 ans au moment de l'inscription.
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'utilisation du patch ventrio hernie ou empêcherait le sujet de remplir les conditions de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe Ventrio
Patients diagnostiqués avec une hernie ventrale nécessitant une chirurgie ouverte pour réparation.
|
Le Ventrio Hernia Patch est une prothèse stérile auto-expansible, non résorbable, destinée à être utilisée dans la reconstruction des déficiences des tissus mous, comme pour la réparation des hernies.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est le taux de récidive de hernie chez les patients de l'étude.
Délai: 1 an après la chirurgie
|
Une hernie récurrente est une hernie, confirmée par l'investigateur à tout moment au cours de la première année après la chirurgie, au même endroit que la hernie réparée dans la procédure d'index.
|
1 an après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les complications périopératoires seront évaluées par l'évaluation des événements indésirables (EI) liés à la procédure et au dispositif recueillis depuis le début de la chirurgie jusqu'au jour où le patient sort de l'hôpital.
Délai: Du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 1-2 jours
|
Dans cette étude, une complication a été définie comme tout événement indésirable évalué par l'investigateur comme étant possiblement ou définitivement lié à la procédure d'étude ou au dispositif d'étude.
|
Du moment de la chirurgie à la sortie de l'hôpital, une moyenne de 1-2 jours
|
|
Les complications à court terme seront évaluées par l'évaluation des EI liés à la procédure et au dispositif recueillis à partir du jour suivant la sortie du patient de l'hôpital jusqu'à 21 jours après la procédure.
Délai: Sortie de l'hôpital jusqu'à 21 jours après la chirurgie
|
Dans cette étude, une complication a été définie comme tout événement indésirable évalué par l'investigateur comme étant possiblement ou définitivement lié à la procédure d'étude ou au dispositif d'étude.
|
Sortie de l'hôpital jusqu'à 21 jours après la chirurgie
|
|
Les complications à long terme seront évaluées par l'évaluation des EI liés à la procédure et au dispositif recueillis après 21 jours jusqu'à 1 an.
Délai: 22 jours après la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
Dans cette étude, une complication a été définie comme tout événement indésirable évalué par l'investigateur comme étant possiblement ou définitivement lié à la procédure d'étude ou au dispositif d'étude.
|
22 jours après la chirurgie jusqu'à 1 an après la chirurgie
|
|
La qualité de vie sera évaluée au départ pendant 1 an à l'aide de l'enquête sur l'échelle de confort des Carolines
Délai: Au départ et après la chirurgie à la semaine 2, au mois 6 et au mois 12
|
Les scores moyens de qualité de vie à chaque visite d'étude pour les composantes « sensation de maillage », « douleur » et « limitation des mouvements » de l'échelle de confort de Caroline sont rapportés.
Les réponses des patients sont fournies sur une échelle ordinale de 0 à 5 indiquant une sévérité croissante des symptômes, 0 représentant l'absence de symptômes et 5 représentant des symptômes invalidants.
La sensation de maillage n'était pas évaluable au départ et, par conséquent, les scores sont rapportés à partir de 2 semaines après la procédure d'étude.
|
Au départ et après la chirurgie à la semaine 2, au mois 6 et au mois 12
|
|
Durée de la procédure
Délai: Jour de chirurgie
|
La durée de la procédure sera définie comme commençant lorsque l'investigateur pratique l'incision initiale et se terminant lorsque la fermeture cutanée est terminée.
|
Jour de chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2009
Première publication (Estimation)
23 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2012
Dernière vérification
1 octobre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DVL-HE004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .