Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av brokkreparasjon ved bruk av Bard Ventrio brokkplaster

10. oktober 2012 oppdatert av: C. R. Bard

En potensiell, enarms, multisenterstudie av reparasjon av åpen ventral brokk ved bruk av Bard Ventrio brokkplaster

Denne studien vil samle inn data om pasienter som gjennomgår brokkreparasjon ved å bruke Bard Ventrio brokkplaster. Studien vil evaluere tilbakefallsrater for brokk, operasjonstid, livskvalitet og komplikasjoner forbundet med enheten og kirurgisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

119

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med diagnosen ventral brokk vil bli screenet for kvalifisering mot studieprotokollens inklusjons- og eksklusjonskriterier ved å bruke standard preoperative kriterier (f. fysisk undersøkelse, blodprøver, medisinsk vurdering, etc) som fant sted innen 30 dager etter datoen for samtykket.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alder ≥ 18
  2. Kunne gjennomgå studieprosedyrer
  3. Har signert et skjema for informert samtykke (ICF)
  4. Bli diagnostisert med en ventral brokk som krever en åpen operasjon for reparasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar i en annen enhets- eller medikamentstudie.
  2. Pasienten viser kliniske symptomer som indikerer infisert brokksted.
  3. Pasienten har for øyeblikket et rent forurenset eller kontaminert område.
  4. Pasienten har en forventet levealder mindre enn 2 år ved innskriving.
  5. Alt etter etterforskerens oppfatning som vil utelukke bruken av Ventrio Brokk Patch, eller hindre forsøkspersonen fra å fullføre oppfølgingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ventrio Group
Pasienter diagnostisert med ventral brokk som krever åpen operasjon for reparasjon.
Enhet: Bard Ventrio Brokk Patch
Ventrio brokkplaster er en selvekspanderende, ikke-absorberbar, steril protese for bruk i rekonstruksjon av bløtvevsmangler, for eksempel for reparasjon av brokk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er frekvensen av tilbakefall av brokk hos studiepasienter.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
Et tilbakevendende brokk er et brokk, bekreftet av etterforskeren når som helst innen det første året etter operasjonen, på samme sted som brokket reparert i indeksprosedyren.
1 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikasjoner vil bli vurdert ved evaluering av prosedyre- og utstyrsrelaterte bivirkninger (AE) samlet inn fra det tidspunktet kirurgien påbegynnes til den dagen pasienten skrives ut fra sykehuset.
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1-2 dager
I denne studien ble en komplikasjon definert som enhver uønsket hendelse som ble vurdert av etterforskeren som enten mulig eller definitivt relatert til studieprosedyren eller studieapparatet.
Fra operasjonstidspunktet til utskrivning fra sykehus, i gjennomsnitt 1-2 dager
Kortsiktige komplikasjoner vil bli vurdert ved evaluering av de prosedyremessige og utstyrsrelaterte bivirkningene samlet inn fra dagen etter at pasienten er utskrevet fra sykehuset til 21 dager etter prosedyren.
Tidsramme: Utskrivelse fra sykehus i 21 dager etter operasjonen
I denne studien ble en komplikasjon definert som enhver uønsket hendelse som ble vurdert av etterforskeren som enten mulig eller definitivt relatert til studieprosedyren eller studieapparatet.
Utskrivelse fra sykehus i 21 dager etter operasjonen
Langsiktige komplikasjoner vil bli vurdert ved evaluering av de prosedyremessige og enhetsrelaterte bivirkningene samlet inn etter 21 dager opptil 1 år.
Tidsramme: 22 dager etter operasjonen til 1 år etter operasjonen
I denne studien ble en komplikasjon definert som enhver uønsket hendelse som ble vurdert av etterforskeren som enten mulig eller definitivt relatert til studieprosedyren eller studieapparatet.
22 dager etter operasjonen til 1 år etter operasjonen
Livskvalitet vil bli vurdert ved baseline gjennom 1 år ved bruk av Carolinas Comfort Scale Survey
Tidsramme: Baseline og etter operasjonen ved uke 2, måned 6 og måned 12
Gjennomsnittlig livskvalitetsscore ved hvert studiebesøk for "følelse av mesh", "smerte" og "bevegelsesbegrensning"-komponenter i Carolinas komfortskala er rapportert. Pasientsvarene er gitt på en ordinær skala fra 0-5, noe som indikerer økende alvorlighetsgrad av symptomer, hvor 0 representerer ingen symptomer og 5 representerer invalidiserende symptomer. Følelse av mesh var ikke evaluerbar ved baseline, og derfor rapporteres skårer som starter 2 uker etter studieprosedyren.
Baseline og etter operasjonen ved uke 2, måned 6 og måned 12
Prosedyretid
Tidsramme: Operasjonsdag
Prosedyretiden vil bli definert som begynner når etterforskeren gjør det første snittet og slutter når hudlukkingen er fullført.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbeidspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DVL-HE004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Bard Ventrio Brokk Patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere