Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af reparation af brok ved hjælp af Bard Ventrio-brokplasteret

10. oktober 2012 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, enkeltarms, multi-center undersøgelse af reparation af åben ventral brok ved brug af Bard Ventrio Brok Patch

Denne undersøgelse vil indsamle data om patienter, der gennemgår brokreparation ved hjælp af Bard Ventrio Brokplaster. Undersøgelsen vil evaluere gentagelsesrater for brok, operationstid, livskvalitet og komplikationer forbundet med enheden og den kirurgiske procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

119

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med diagnosen ventral brok vil blive screenet for egnethed i forhold til undersøgelsesprotokollens inklusions- og eksklusionskriterier ved at bruge standard præoperative kriterier (f. fysisk undersøgelse, blodprøver, lægeundersøgelse osv.), som fandt sted inden for 30 dage fra datoen for samtykket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alder ≥ 18
  2. Kunne gennemgå studieprocedurer
  3. Har underskrevet en Informed Consent Form (ICF)
  4. Bliv diagnosticeret med en ventral brok, der kræver en åben operation for reparation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse.
  2. Patienten udviser kliniske symptomer, der indikerer et inficeret broksted.
  3. Patienten har i øjeblikket et rent kontamineret eller kontamineret sted.
  4. Patienten har en forventet levetid på mindre end 2 år på indskrivningstidspunktet.
  5. Alt efter efterforskerens mening, der ville udelukke brugen af ​​Ventrio-brokplasteret eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde opfølgningskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ventrio Group
Patienter diagnosticeret med en ventral brok, der kræver en åben operation til reparation.
Enhed: Bard Ventrio Brok Patch
Ventrio-brokplasteret er en selvekspanderende, ikke-absorberbar, steril protese til brug ved rekonstruktion af bløddelsmangler, såsom til reparation af brok.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er frekvensen af ​​tilbagefald af brok hos undersøgelsespatienter.
Tidsramme: 1 år efter operationen
Et tilbagevendende brok er et brok, bekræftet af investigator på et hvilket som helst tidspunkt inden for det første år efter operationen, på samme sted som brokket repareret i indeksproceduren.
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og anordningsrelaterede bivirkninger (AE'er) indsamlet fra det tidspunkt, hvor operationen påbegyndes, indtil den dag, hvor patienten udskrives fra hospitalet.
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1-2 dage
I denne undersøgelse blev en komplikation defineret som enhver uønsket hændelse, der blev vurderet af investigator som enten muligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen.
Fra operationstidspunktet til hospitalsudskrivning i gennemsnit 1-2 dage
Kortvarige komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og anordningsrelaterede bivirkninger indsamlet fra dagen efter patienten er udskrevet fra hospitalet indtil 21 dage efter proceduren.
Tidsramme: Hospitalsudskrivelse 21 dage efter operationen
I denne undersøgelse blev en komplikation defineret som enhver uønsket hændelse, der blev vurderet af investigator som enten muligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen.
Hospitalsudskrivelse 21 dage efter operationen
Langsigtede komplikationer vil blive vurderet ved evaluering af de proceduremæssige og anordningsrelaterede bivirkninger indsamlet efter 21 dage op til 1 år.
Tidsramme: 22 dage efter operationen til 1 år efter operationen
I denne undersøgelse blev en komplikation defineret som enhver uønsket hændelse, der blev vurderet af investigator som enten muligvis eller definitivt relateret til undersøgelsesproceduren eller undersøgelsesanordningen.
22 dage efter operationen til 1 år efter operationen
Livskvalitet vil blive vurderet ved baseline gennem 1 år ved at bruge Carolinas Comfort Scale Survey
Tidsramme: Baseline og efter operationen i uge 2, måned 6 og måned 12
Gennemsnitlige livskvalitetsscore ved hvert studiebesøg for komponenterne "fornemmelse af mesh", "smerte" og "bevægelsesbegrænsning" af Carolinas Comfort Scale rapporteres. Patientresponser gives på en ordinal skala fra 0-5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af symptomer, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer og 5 repræsenterer invaliderende symptomer. Fornemmelse af mesh var ikke evaluerbar ved baseline, og derfor rapporteres scores startende 2 uger efter undersøgelsesproceduren.
Baseline og efter operationen i uge 2, måned 6 og måned 12
Procedure Tid
Tidsramme: Operationsdag
Proceduretiden vil blive defineret som begyndende, når investigator foretager det indledende snit og slutter, når hudlukningen er afsluttet.
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbejdspartnere

FGK Clinical Research GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2009

Først opslået (Skøn)

23. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DVL-HE004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Bard Ventrio Brok Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner