Tutkimus tyrän korjaamisesta käyttämällä Bard Ventrio -tyrälappua
keskiviikko 10. lokakuuta 2012 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, yksihaarainen, monikeskustutkimus avoimen vatsatyrän korjaamisesta Bard Ventrio -tyrälaastarin avulla
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja potilaista, joille tehdään Bard Ventrio Hernia Patch -korjaus.
Tutkimuksessa arvioidaan tyrän uusiutumistiheyttä, toiminta-aikaa, elämänlaatua sekä laitteeseen ja kirurgiseen toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vatsatyrä, seulotaan kelpoisuuden suhteen tutkimusprotokollan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin käyttämällä tavallisia preoperatiivisia kriteerejä (esim.
fyysinen tarkastus, verikoe, lääketieteellinen arviointi jne.), jotka tapahtuivat 30 päivän kuluessa suostumuksen päivämäärästä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä ≥ 18
- Pystyy käymään läpi opintoprosesseja
- olet allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Sinulla on diagnosoitu vatsatyrä, joka vaatii avoimen leikkauksen korjaamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen laite- tai lääketutkimukseen.
- Potilaalla on kliinisiä oireita, jotka viittaavat infektoituneeseen tyräkohtaan.
- Potilaalla on tällä hetkellä puhdas saastunut tai saastunut paikka.
- Potilaan elinajanodote on ilmoittautumishetkellä alle 2 vuotta.
- Mikä tahansa tutkijan mielestä mikä estäisi Ventrio Hernia -laastarin käytön tai estäisi tutkittavaa suorittamasta seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ventrio Group
Potilaat, joilla on diagnosoitu vatsatyrä, joka vaatii avoimen leikkauksen korjaamiseksi.
|
Ventrio Hernia Patch on itsestään laajeneva, imeytymätön, steriili proteesi, jota käytetään pehmytkudosvaurioiden korjaamiseen, kuten tyrän korjaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on tyrän uusiutumisaste tutkimuspotilailla.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toistuva tyrä on tyrä, jonka tutkija vahvistaa milloin tahansa ensimmäisen vuoden aikana leikkauksen jälkeen, samassa paikassa kuin indeksitoimenpiteessä korjattu tyrä.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot arvioidaan arvioimalla toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyviä haittatapahtumia (AE), jotka on kerätty leikkauksen alkamishetkestä siihen päivään asti, kun potilas kotiutetaan sairaalasta.
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1-2 päivää
|
Tässä tutkimuksessa komplikaatioksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, jonka tutkija arvioi joko mahdollisesti tai varmasti liittyväksi tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen.
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen keskimäärin 1-2 päivää
|
|
Lyhytaikaiset komplikaatiot arvioidaan arvioimalla toimenpiteeseen ja laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka on kerätty potilaan sairaalasta kotiuttamisen jälkeisestä päivästä 21 päivään toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutettu 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa komplikaatioksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, jonka tutkija arvioi joko mahdollisesti tai varmasti liittyväksi tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen.
|
Sairaalasta kotiutettu 21 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkäaikaiset komplikaatiot arvioidaan arvioimalla menettelyyn ja laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia, jotka on kerätty 21 päivän ja enintään 1 vuoden kuluttua.
Aikaikkuna: 22 päivää leikkauksen jälkeen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa komplikaatioksi määriteltiin mikä tahansa haittatapahtuma, jonka tutkija arvioi joko mahdollisesti tai varmasti liittyväksi tutkimusmenettelyyn tai tutkimuslaitteeseen.
|
22 päivää leikkauksen jälkeen - 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa yhden vuoden ajan käyttämällä Carolinas Comfort Scale -tutkimusta
Aikaikkuna: Leikkauksen lähtötilanne ja leikkauksen jälkeen viikolla 2, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
Carolinas Comfort Scale -asteikon "verkon tunteen", "kipun" ja "liikkeenrajoituksen" osien keskimääräiset elämänlaatupisteet raportoidaan kullakin tutkimuskäynnillä.
Potilasvasteet esitetään järjestysasteikolla 0–5, mikä osoittaa oireiden lisääntyvän vakavuuden, ja 0 tarkoittaa, ettei oireita ja 5 edustaa vammauttavia oireita.
Verkon tunnetta ei voitu arvioida lähtötilanteessa, ja siksi pisteet raportoidaan alkaen 2 viikkoa tutkimuksen jälkeen.
|
Leikkauksen lähtötilanne ja leikkauksen jälkeen viikolla 2, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Toimenpideajaksi määritellään alkavaksi, kun tutkija tekee ensimmäisen viillon, ja päättyvän, kun ihon sulkeminen on valmis.
|
Leikkauspäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DVL-HE004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .