Tanulmány a sérvjavításról a Bard Ventrio sérvtapasz felhasználásával
2012. október 10. frissítette: C. R. Bard
Leendő, egykarú, többközpontú vizsgálat a nyitott ventrális sérv helyreállításáról a Bard Ventrio hernia tapasz felhasználásával
Ez a tanulmány a Bard Ventrio Hernia Patch segítségével sérvjavításon átesett betegek adatait gyűjti össze.
A tanulmány értékeli a sérv kiújulásának arányát, a működési időt, az életminőséget és az eszközzel és a műtéti eljárással kapcsolatos szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
119
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A ventrális sérvvel diagnosztizált alanyokat a standard preoperatív kritériumok (pl.
fizikális vizsgálat, vérvétel, orvosi kivizsgálás stb.), amelyekre a hozzájárulás dátumától számított 30 napon belül került sor.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 év
- Legyen képes tanulmányi eljárásoknak alávetni
- Aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF)
- Hasi sérvvel diagnosztizálják, amelynek helyreállítása nyílt műtétet igényel.
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik eszköz- vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt.
- A beteg fertőzött sérvre utaló klinikai tüneteket mutat.
- A páciensnek jelenleg tiszta szennyezett vagy szennyezett területe van.
- A beteg várható élettartama kevesebb, mint 2 év a felvétel időpontjában.
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint kizárja a Ventrio Hernia tapasz használatát, vagy kizárja az alanyt a nyomon követési követelmények teljesítésében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ventrio csoport
Hasi sérvvel diagnosztizált betegek, amelyek helyreállításához nyílt műtétre van szükség.
|
A Ventrio Hernia Patch egy öntáguló, nem felszívódó, steril protézis lágyszöveti hiányosságok helyreállítására, például sérvek helyreállítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a sérv kiújulásának aránya a vizsgálati betegeknél.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A visszatérő sérv olyan sérv, amelyet a vizsgáló a műtét utáni első éven belül bármikor megerősített, ugyanazon a helyen, ahol az indexeljárás során javított sérv található.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A perioperatív szövődmények értékelése az eljárással és az eszközzel kapcsolatos mellékhatások (AE) értékelésével történik a műtét megkezdésének időpontjától a beteg kórházból való elbocsátásának napjáig.
Időkeret: A műtéttől a kórházi elbocsátásig átlagosan 1-2 nap
|
Ebben a vizsgálatban a szövődményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eljárással vagy a vizsgálati eszközzel esetlegesen vagy határozottan összefüggőként értékelt.
|
A műtéttől a kórházi elbocsátásig átlagosan 1-2 nap
|
|
A rövid távú szövődmények értékelése az eljárással és a készülékkel kapcsolatos AE-k értékelésével történik a beteg kórházból való kibocsátását követő naptól az eljárást követő 21 napig.
Időkeret: Kórházi elbocsátás a műtét után 21 napig
|
Ebben a vizsgálatban a szövődményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eljárással vagy a vizsgálati eszközzel esetlegesen vagy határozottan összefüggőként értékelt.
|
Kórházi elbocsátás a műtét után 21 napig
|
|
A hosszú távú szövődményeket a 21 nap, de legfeljebb 1 év elteltével összegyűjtött, eljárási és eszközhöz kapcsolódó AE értékelésével értékelik.
Időkeret: A műtét után 22 nappal a műtét utáni 1 évig
|
Ebben a vizsgálatban a szövődményt minden olyan nemkívánatos eseményként határozták meg, amelyet a vizsgáló a vizsgálati eljárással vagy a vizsgálati eszközzel esetlegesen vagy határozottan összefüggőként értékelt.
|
A műtét után 22 nappal a műtét utáni 1 évig
|
|
Az életminőséget az alaphelyzetben 1 éven keresztül értékelik a Carolinas Comfort Scale felmérés segítségével
Időkeret: Kiindulási és műtét utáni műtét a 2. héten, a 6. hónapban és a 12. hónapban
|
A Carolinas Comfort Scale „hálóérzés”, „fájdalom” és „mozgáskorlátozás” összetevőinek átlagos életminőségi pontszámait minden vizsgálati látogatás alkalmával jelentették.
A betegek válaszait egy 0-tól 5-ig terjedő ordinális skálán adják meg, ami a tünetek növekvő súlyosságát jelzi, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek tünetek, az 5 pedig a fogyatékos tüneteket.
A háló érzése nem volt értékelhető az alapvonalon, ezért a pontszámokat a vizsgálati eljárást követő 2 héttől kezdve jelentették.
|
Kiindulási és műtét utáni műtét a 2. héten, a 6. hónapban és a 12. hónapban
|
|
Az eljárás ideje
Időkeret: A műtét napja
|
Az eljárás időtartama akkor kezdődik, amikor a vizsgáló végrehajtja a kezdeti bemetszést, és akkor ér véget, amikor a bőrlezárás befejeződött.
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DVL-HE004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .