Studio della riparazione dell'ernia utilizzando il cerotto per ernia di Bard Ventrio
10 ottobre 2012 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla riparazione dell'ernia ventrale aperta utilizzando il cerotto per ernia ventrale di Bard
Questo studio raccoglierà dati sui pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia utilizzando il Bard Ventrio Hernia Patch.
Lo studio valuterà i tassi di recidiva dell'ernia, il tempo operatorio, la qualità della vita e le complicanze associate al dispositivo e alla procedura chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
119
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti
- Sutter Medical Group GNS
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Florida
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
- Rush Univeristy Medical Center
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Peoria, Illinois, Stati Uniti
- Associated Surgical Group
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center
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Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Gaston Memorial Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti con diagnosi di ernia ventrale saranno sottoposti a screening per l'idoneità rispetto ai criteri di inclusione ed esclusione del protocollo di studio utilizzando criteri preoperatori standard (ad es.
esame fisico, analisi del sangue, valutazione medica, ecc) avvenuti entro 30 giorni dalla data del consenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, età ≥ 18 anni
- Essere in grado di sottoporsi a procedure di studio
- Aver firmato un modulo di consenso informato (ICF)
- Essere diagnosticato con un'ernia ventrale che richiede un intervento chirurgico aperto per la riparazione.
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro dispositivo o studio farmacologico.
- Il paziente presenta sintomi clinici che indicano la sede dell'ernia infetta.
- Il paziente ha attualmente un sito pulito contaminato o contaminato.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 2 anni al momento dell'arruolamento.
- Qualsiasi cosa, secondo l'opinione dell'investigatore, che precluderebbe l'uso del Ventrio Hernia Patch o precluderebbe al soggetto di completare i requisiti di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Ventrio
Pazienti con diagnosi di ernia ventrale che richiedono un intervento chirurgico aperto per la riparazione.
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Il Ventrio Hernia Patch è una protesi autoespandibile, non riassorbibile, sterile per l'uso nella ricostruzione di carenze dei tessuti molli, come per la riparazione delle ernie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è il tasso di recidiva dell'ernia nei pazienti dello studio.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Un'ernia ricorrente è un'ernia, confermata dall'investigatore in qualsiasi momento entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico, nella stessa posizione dell'ernia riparata nella procedura dell'indice.
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1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le complicanze perioperatorie saranno valutate in base alla valutazione degli eventi avversi (EA) correlati alla procedura e al dispositivo rilevati dal momento in cui l'intervento chirurgico viene avviato fino al giorno in cui il paziente viene dimesso dall'ospedale.
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1-2 giorni
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In questo studio, una complicazione è stata definita come qualsiasi evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente o definitivamente correlato alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio.
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Dal momento dell'intervento alla dimissione dall'ospedale, in media 1-2 giorni
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Le complicanze a breve termine saranno valutate mediante valutazione degli eventi avversi procedurali e correlati al dispositivo raccolti dal giorno successivo alla dimissione del paziente dall'ospedale fino a 21 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale entro 21 giorni dall'intervento
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In questo studio, una complicazione è stata definita come qualsiasi evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente o definitivamente correlato alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio.
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Dimissione dall'ospedale entro 21 giorni dall'intervento
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Le complicanze a lungo termine saranno valutate mediante valutazione degli eventi avversi procedurali e correlati al dispositivo raccolti dopo 21 giorni fino a 1 anno.
Lasso di tempo: 22 giorni dopo l'intervento chirurgico fino a 1 anno dopo l'intervento
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In questo studio, una complicazione è stata definita come qualsiasi evento avverso valutato dallo sperimentatore come possibilmente o definitivamente correlato alla procedura dello studio o al dispositivo dello studio.
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22 giorni dopo l'intervento chirurgico fino a 1 anno dopo l'intervento
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La qualità della vita sarà valutata al basale per 1 anno utilizzando il sondaggio Carolinas Comfort Scale
Lasso di tempo: Basale e post-operatorio alla settimana 2, mese 6 e mese 12
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Vengono riportati i punteggi medi della qualità della vita ad ogni visita di studio per i componenti "sensazione di rete", "dolore" e "limitazione del movimento" della Carolinas Comfort Scale.
Le risposte dei pazienti sono fornite su una scala ordinale da 0 a 5 che indica l'aumento della gravità dei sintomi con 0 che rappresenta nessun sintomo e 5 che rappresenta sintomi invalidanti.
La sensazione di rete non era valutabile al basale e, pertanto, i punteggi vengono riportati a partire da 2 settimane dopo la procedura dello studio.
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Basale e post-operatorio alla settimana 2, mese 6 e mese 12
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Il tempo della procedura sarà definito come inizio quando lo sperimentatore esegue l'incisione iniziale e termina quando la chiusura della pelle è completata.
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Giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DVL-HE004
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cerotto per ernia ventrale di Bard
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