Studie av bråckreparation med hjälp av Bard Ventrio bråckplåster
10 oktober 2012 uppdaterad av: C. R. Bard
En prospektiv, enarmad, multicenterstudie av reparation av öppen ventral bråck med användning av Bard Ventrio bråckplåster
Denna studie kommer att samla in data om patienter som genomgår bråckreparation med Bard Ventrio bråckplåster.
Studien kommer att utvärdera bråckåterfallsfrekvenser, operationstid, livskvalitet och komplikationer i samband med enheten och det kirurgiska ingreppet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
119
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med diagnosen ventral bråck kommer att screenas för kvalificering mot studieprotokollets inklusions- och exkluderingskriterier med användning av standardkriterier för preoperativt arbete (t.ex.
fysisk undersökning, blodprov, medicinsk utvärdering, etc) som inträffade inom 30 dagar från datumet för samtycke.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder ≥ 18
- Kunna genomgå studieprocedurer
- Har undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF)
- Få diagnosen ett ventralt bråck som kräver en öppen operation för reparation.
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan enhets- eller läkemedelsstudie.
- Patienten uppvisar kliniska symtom som indikerar ett infekterat bråckställe.
- Patienten har för närvarande en ren kontaminerad eller kontaminerad plats.
- Patienten har en förväntad livslängd på mindre än 2 år vid tidpunkten för inskrivningen.
- Allt enligt utredarens åsikt som skulle utesluta användningen av Ventrio bråckplåster, eller hindra försökspersonen från att fullfölja uppföljningskraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ventrio Group
Patienter som diagnostiserats med ett ventralt bråck som kräver en öppen operation för reparation.
|
Ventrio bråckplåster är en självexpanderande, icke-absorberbar, steril protes för användning vid rekonstruktion av mjukvävnadsbrister, såsom för reparation av bråck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint är frekvensen av återfall av bråck hos studiepatienter.
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Ett återkommande bråck är ett bråck, bekräftat av utredaren när som helst under det första året efter operationen, på samma plats som bråcket reparerat i indexproceduren.
|
1 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perioperativa komplikationer kommer att bedömas genom utvärdering av procedur- och apparatrelaterade biverkningar (AE) som samlats in från det att operationen påbörjas till den dag då patienten skrivs ut från sjukhuset.
Tidsram: Från operationstidpunkten till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1-2 dagar
|
I denna studie definierades en komplikation som varje biverkning som bedömdes av utredaren som antingen möjlig eller definitivt relaterad till studieproceduren eller studieapparaten.
|
Från operationstidpunkten till sjukhusutskrivning, i genomsnitt 1-2 dagar
|
|
Korttidskomplikationer kommer att bedömas genom utvärdering av procedur- och enhetsrelaterade biverkningar som samlas in från dagen efter att patienten skrivits ut från sjukhuset till 21 dagar efter proceduren.
Tidsram: Sjukhusutskrivning 21 dagar efter operationen
|
I denna studie definierades en komplikation som varje biverkning som bedömdes av utredaren som antingen möjlig eller definitivt relaterad till studieproceduren eller studieapparaten.
|
Sjukhusutskrivning 21 dagar efter operationen
|
|
Långtidskomplikationer kommer att bedömas genom utvärdering av procedur- och enhetsrelaterade biverkningar som samlas in efter 21 dagar upp till 1 år.
Tidsram: 22 dagar efter operation till 1 år efter operation
|
I denna studie definierades en komplikation som varje biverkning som bedömdes av utredaren som antingen möjlig eller definitivt relaterad till studieproceduren eller studieapparaten.
|
22 dagar efter operation till 1 år efter operation
|
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid baslinjen under 1 år med hjälp av Carolinas Comfort Scale Survey
Tidsram: Baslinje och efter operation vid vecka 2, månad 6 och månad 12
|
Genomsnittliga livskvalitetspoäng vid varje studiebesök för "känsla av mesh", "smärta" och "rörelsebegränsning" komponenterna i Carolinas Comfort Scale rapporteras.
Patientsvar ges på en ordinalskala från 0-5, vilket indikerar ökande svårighetsgrad av symtom där 0 representerar inga symtom och 5 representerar invalidiserande symtom.
Känsla av mesh var inte utvärderbar vid baslinjen och därför rapporteras poäng med början 2 veckor efter studieproceduren.
|
Baslinje och efter operation vid vecka 2, månad 6 och månad 12
|
|
Procedurtid
Tidsram: Dag för operation
|
Procedurtiden kommer att definieras som att den börjar när utredaren gör det första snittet och slutar när hudförslutningen är klar.
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2009
Första postat (Uppskatta)
23 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DVL-HE004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .