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Untersuchung der Hernienreparatur unter Verwendung des Bard Ventrio Hernia Patch

10. Oktober 2012 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Reparatur von offenen ventralen Hernien unter Verwendung des Bard Ventrio Hernia Patch

Diese Studie wird Daten über Patienten sammeln, die sich einer Hernienoperation unter Verwendung des Bard Ventrio Hernia Patch unterziehen. Die Studie wird die Rezidivraten von Hernien, die Operationszeit, die Lebensqualität und die mit dem Gerät und dem chirurgischen Verfahren verbundenen Komplikationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Sutter Medical Group GNS
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Health System, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Rush Univeristy Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Associated Surgical Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Gaston Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit der Diagnose einer ventralen Hernie werden anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien des Studienprotokolls anhand von präoperativen Standardkriterien (z. körperliche Untersuchung, Blutbild, medizinische Untersuchung usw.), die innerhalb von 30 Tagen nach dem Datum der Einwilligung erfolgt sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18
  2. Studienverfahren absolvieren können
  3. eine Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben
  4. Diagnose einer ventralen Hernie, die eine offene Operation zur Reparatur erfordert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie teil.
  2. Der Patient zeigt klinische Symptome, die auf eine infizierte Hernienstelle hindeuten.
  3. Der Patient hat derzeit eine saubere kontaminierte oder kontaminierte Stelle.
  4. Der Patient hat zum Zeitpunkt der Aufnahme eine Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
  5. Alles, was nach Meinung des Ermittlers die Verwendung des Ventrio-Hernienpflasters ausschließen oder den Probanden daran hindern würde, die Nachsorgeanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ventrio-Gruppe
Patienten, bei denen eine ventrale Hernie diagnostiziert wurde, die eine offene Operation zur Reparatur erfordert.
Gerät: Bard Ventrio Hernie Patch
Das Ventrio Hernia Patch ist eine selbstexpandierende, nicht resorbierbare, sterile Prothese zur Verwendung bei der Rekonstruktion von Weichteildefekten, beispielsweise zur Reparatur von Hernien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Hernienrezidivrate bei Studienpatienten.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Eine rezidivierende Hernie ist eine Hernie, die vom Untersucher zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb des ersten Jahres nach der Operation an derselben Stelle wie die im Indexverfahren reparierte Hernie bestätigt wurde.
1 Jahr nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Komplikationen werden durch Bewertung der verfahrens- und gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (AEs) bewertet, die ab dem Zeitpunkt des Beginns der Operation bis zum Tag der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erfasst werden.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1-2 Tage
In dieser Studie wurde eine Komplikation als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das vom Prüfarzt als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät zusammenhängend bewertet wurde.
Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus durchschnittlich 1-2 Tage
Kurzfristige Komplikationen werden durch Auswertung der verfahrensbedingten und gerätebezogenen UE bewertet, die ab dem Tag nach der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus bis 21 Tage nach dem Eingriff erfasst werden.
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus bis 21 Tage nach der Operation
In dieser Studie wurde eine Komplikation als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das vom Prüfarzt als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät zusammenhängend bewertet wurde.
Entlassung aus dem Krankenhaus bis 21 Tage nach der Operation
Langzeitkomplikationen werden durch Auswertung der nach 21 Tagen bis zu 1 Jahr erfassten verfahrensbedingten und gerätebezogenen UE bewertet.
Zeitfenster: 22 Tage nach der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
In dieser Studie wurde eine Komplikation als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das vom Prüfarzt als möglicherweise oder definitiv mit dem Studienverfahren oder dem Studiengerät zusammenhängend bewertet wurde.
22 Tage nach der Operation bis 1 Jahr nach der Operation
Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn bis zu einem Jahr unter Verwendung der Carolinas Comfort Scale Survey bewertet
Zeitfenster: Baseline und Postoperation in Woche 2, Monat 6 und Monat 12
Die durchschnittlichen Lebensqualitätswerte bei jedem Studienbesuch für die Komponenten „Mesh-Gefühl“, „Schmerz“ und „Bewegungseinschränkung“ der Carolinas Comfort Scale werden angegeben. Die Antworten der Patienten werden auf einer Ordinalskala von 0–5 bereitgestellt, die eine zunehmende Schwere der Symptome anzeigt, wobei 0 keine Symptome und 5 beeinträchtigende Symptome darstellt. Das Maschengefühl war zu Studienbeginn nicht auswertbar und daher werden die Ergebnisse ab 2 Wochen nach dem Studienverfahren angegeben.
Baseline und Postoperation in Woche 2, Monat 6 und Monat 12
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Die Eingriffszeit wird so definiert, dass sie beginnt, wenn der Untersucher den ersten Einschnitt vornimmt, und endet, wenn der Hautverschluss abgeschlossen ist.
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DVL-HE004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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