Studie van hernia-reparatie met behulp van de Bard Ventrio Hernia-patch
10 oktober 2012 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectieve, eenarmige, multicenter studie van open ventrale hernia-reparatie met behulp van de Bard Ventrio Hernia-pleister
Deze studie zal gegevens verzamelen over patiënten die herniaherstel ondergaan met behulp van de Bard Ventrio Hernia Patch.
De studie zal hernia-recidiefpercentages, operatietijd, kwaliteit van leven en complicaties in verband met het apparaat en de chirurgische ingreep evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
119
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met een diagnose van ventrale hernia zullen worden gescreend op geschiktheid aan de hand van de opname- en exclusiecriteria van het studieprotocol met behulp van standaard preoperatieve criteria (bijv.
lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek, medische evaluatie, enz.) die plaatsvonden binnen 30 dagen na de datum van toestemming.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar
- Studieprocedures kunnen ondergaan
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend
- Wordt gediagnosticeerd met een ventrale hernia die een open operatie vereist voor reparatie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander apparaat- of geneesmiddelenonderzoek.
- Patiënt vertoont klinische symptomen die duiden op een geïnfecteerde herniaplaats.
- Patiënt heeft momenteel een schone verontreinigde of verontreinigde plaats.
- Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 2 jaar op het moment van inschrijving.
- Alles naar de mening van de Onderzoeker dat het gebruik van de Ventrio Hernia Patch zou verhinderen, of dat de proefpersoon de follow-upvereisten niet zou kunnen voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ventrio Groep
Patiënten met de diagnose ventrale hernia die een open operatie nodig hebben voor herstel.
|
De Ventrio Hernia Patch is een zelfuitzettende, niet-resorbeerbare, steriele prothese voor gebruik bij de reconstructie van gebreken aan zacht weefsel, zoals voor het herstel van hernia's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is het percentage hernia-recidief bij studiepatiënten.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Een recidiverende hernia is een hernia, bevestigd door de onderzoeker op enig moment binnen het eerste jaar na de operatie, op dezelfde locatie als de hernia die is hersteld in de indexprocedure.
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perioperatieve complicaties zullen worden beoordeeld door evaluatie van de procedurele en apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) die worden verzameld vanaf het moment dat de operatie wordt gestart tot de dag dat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1-2 dagen
|
In deze studie werd een complicatie gedefinieerd als elke bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksprocedure of het onderzoeksapparaat.
|
Vanaf het moment van de operatie tot aan het ontslag uit het ziekenhuis, gemiddeld 1-2 dagen
|
|
Complicaties op korte termijn zullen worden beoordeeld door evaluatie van de procedurele en apparaatgerelateerde bijwerkingen die zijn verzameld vanaf de dag nadat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen tot 21 dagen na de procedure.
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis tot 21 dagen na de operatie
|
In deze studie werd een complicatie gedefinieerd als elke bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksprocedure of het onderzoeksapparaat.
|
Ontslag uit het ziekenhuis tot 21 dagen na de operatie
|
|
Complicaties op de lange termijn zullen worden beoordeeld door evaluatie van de procedurele en apparaatgerelateerde AE's die na 21 dagen tot 1 jaar zijn verzameld.
Tijdsspanne: 22 dagen na de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
In deze studie werd een complicatie gedefinieerd als elke bijwerking die door de onderzoeker werd beoordeeld als mogelijk of zeker gerelateerd aan de onderzoeksprocedure of het onderzoeksapparaat.
|
22 dagen na de operatie tot 1 jaar na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven zal gedurende 1 jaar bij baseline worden beoordeeld met behulp van de Carolinas Comfort Scale Survey
Tijdsspanne: Basislijn en postoperatief in week 2, maand 6 en maand 12
|
Gemiddelde scores voor kwaliteit van leven bij elk studiebezoek voor de componenten "gevoel van mesh", "pijn" en "bewegingsbeperking" van de Carolinas Comfort Scale worden gerapporteerd.
Reacties van de patiënt worden gegeven op een ordinale schaal van 0-5 die een toenemende ernst van de symptomen aangeeft, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 5 voor invaliderende symptomen.
Gevoel van mesh was niet evalueerbaar bij baseline en daarom worden scores gerapporteerd vanaf 2 weken na de onderzoeksprocedure.
|
Basislijn en postoperatief in week 2, maand 6 en maand 12
|
|
Procedure tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
De proceduretijd wordt gedefinieerd als het begin wanneer de onderzoeker de eerste incisie maakt en eindigt wanneer de huid is gesloten.
|
Dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DVL-HE004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .