Исследование грыжесечения с использованием грыжевого пластыря Bard Ventrio
10 октября 2012 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное многоцентровое исследование открытой пластики вентральной грыжи с использованием грыжевой заплаты Bard Ventrio
В этом исследовании будут собраны данные о пациентах, перенесших герниопластику с использованием грыжевого пластыря Bard Ventrio.
В исследовании будут оцениваться частота рецидивов грыж, время операции, качество жизни и осложнения, связанные с устройством и хирургической процедурой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
119
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
- Sutter Medical Group GNS
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
- Rush Univeristy Medical Center
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты
- Associated Surgical Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Gaston Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Novant Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом вентральной грыжи будут проверены на соответствие критериям включения и исключения в протокол исследования с использованием стандартных предоперационных критериев (например,
медицинский осмотр, анализ крови, медицинское обследование и т. д.), которые произошли в течение 30 дней с даты согласия.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет
- Уметь проходить учебные процедуры
- Подписали форму информированного согласия (ICF)
- Диагноз: вентральная грыжа, требующая открытой хирургической операции.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в исследовании другого устройства или препарата.
- У пациента проявляются клинические симптомы, указывающие на место инфицирования грыжи.
- Пациент в настоящее время имеет чистый контаминированный или контаминированный участок.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента на момент включения в исследование составляет менее 2 лет.
- Что-либо, по мнению исследователя, препятствующее использованию грыжевого пластыря Ventrio или не позволяющее субъекту выполнить требования последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вентрио Групп
Пациенты с диагнозом вентральная грыжа, нуждающиеся в открытой хирургической коррекции.
|
Грыжевая заплата Ventrio представляет собой саморасширяющийся, нерассасывающийся, стерильный протез для использования при реконструкции дефектов мягких тканей, например, при пластике грыж.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота рецидивов грыжи у исследуемых пациентов.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Рецидивирующая грыжа — это грыжа, подтвержденная исследователем в любой момент в течение первого года после операции, в том же месте, что и грыжа, ушитая при индексной операции.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные осложнения будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений (НЯ), связанных с процедурой и устройством, собранных с момента начала операции до дня выписки пациента из больницы.
Временное ограничение: От момента операции до выписки из стационара в среднем 1-2 дня
|
В этом исследовании осложнение определялось как любое нежелательное явление, которое было оценено исследователем как возможное или определенно связанное с процедурой исследования или с исследуемым устройством.
|
От момента операции до выписки из стационара в среднем 1-2 дня
|
|
Краткосрочные осложнения будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений, связанных с процедурой и устройством, собранных со дня после выписки пациента из больницы и до 21 дня после процедуры.
Временное ограничение: Выписка из стационара через 21 день после операции
|
В этом исследовании осложнение определялось как любое нежелательное явление, которое было оценено исследователем как возможное или определенно связанное с процедурой исследования или с исследуемым устройством.
|
Выписка из стационара через 21 день после операции
|
|
Долгосрочные осложнения будут оцениваться путем оценки нежелательных явлений, связанных с процедурами и устройствами, собранных в период от 21 дня до 1 года.
Временное ограничение: От 22 дней после операции до 1 года после операции
|
В этом исследовании осложнение определялось как любое нежелательное явление, которое было оценено исследователем как возможное или определенно связанное с процедурой исследования или с исследуемым устройством.
|
От 22 дней после операции до 1 года после операции
|
|
Качество жизни будет оцениваться на исходном уровне в течение 1 года с использованием опроса по шкале комфорта Каролины.
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационный период на 2-й неделе, 6-м и 12-м месяцах
|
Сообщается о средних показателях качества жизни при каждом посещении исследования для компонентов «ощущение сетки», «боль» и «ограничение движения» по шкале комфорта Каролины.
Ответы пациентов приводятся по порядковой шкале от 0 до 5, указывающей на возрастающую тяжесть симптомов, где 0 означает отсутствие симптомов, а 5 — инвалидизирующие симптомы.
Ощущение сетки не подлежало оценке на исходном уровне, поэтому баллы сообщаются, начиная со 2-й недели после процедуры исследования.
|
Исходный уровень и послеоперационный период на 2-й неделе, 6-м и 12-м месяцах
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: День операции
|
Время процедуры будет определяться как начало, когда исследователь делает первоначальный разрез, и окончание, когда закрытие кожи завершено.
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Iannitti, MD, FACS, Carolinas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DVL-HE004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .