Bard Ventrio Herniaパッチを利用したヘルニア修復の研究
2012年10月10日 更新者：C. R. Bard
Bard Ventrio Herniaパッチを利用したオープン腹側ヘルニア修復の前向き、単一アーム、多施設研究
この研究では、Bard Ventrio Hernia Patch を使用してヘルニア修復を受けている患者のデータを収集します。
この研究では、ヘルニアの再発率、手術時間、生活の質、およびデバイスと外科手術に関連する合併症を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
119
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ
- Sutter Medical Group GNS
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Sacred Heart Health System, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
- Rush Univeristy Medical Center
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Peoria、Illinois、アメリカ
- Associated Surgical Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Gaston Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Clinical Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹側ヘルニアと診断された被験者は、標準的な術前基準（例：
同意日から30日以内に行われた健康診断、血液検査、医学的評価など）。
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 研究手続きを受けることができる
- インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名している
- 修復のために開腹手術が必要な腹側ヘルニアと診断されている。
除外基準:
- 患者は別のデバイスまたは薬物研究に参加しています。
- 患者は、感染したヘルニア部位を示す臨床症状を示します。
- 患者は現在、清潔な汚染部位または汚染部位を持っています。
- -患者の平均余命は登録時に2年未満です。
- -Ventrio Hernia Patchの使用を妨げる、または被験者がフォローアップ要件を完了することを妨げると調査員が判断したもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ヴェントリオグループ
修復のために開腹手術が必要な腹側ヘルニアと診断された患者。
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Ventrio Hernia Patch は、ヘルニアの修復など、軟部組織欠損の再建に使用する、自己拡張型の非吸収性無菌プロテーゼです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、研究患者におけるヘルニアの再発率です。
時間枠：術後1年
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再発性ヘルニアとは、手術後 1 年以内の任意の時点で治験責任医師によって確認されたヘルニアであり、インデックス手順で修復されたヘルニアと同じ場所にあります。
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の合併症は、手術が開始されてから患者が退院する日までに収集された手順およびデバイス関連の有害事象（AE）の評価によって評価されます。
時間枠：手術から退院まで平均1～2日
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この研究では、合併症は、治験責任医師が、治験手順または治験機器に関連する可能性がある、または確実に関連すると評価した任意の有害事象として定義されました。
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手術から退院まで平均1～2日
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短期的な合併症は、患者が退院した翌日から処置後21日までに収集された処置およびデバイス関連のAEの評価によって評価されます。
時間枠：術後21日間の退院
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この研究では、合併症は、治験責任医師が、治験手順または治験機器に関連する可能性がある、または確実に関連すると評価した任意の有害事象として定義されました。
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術後21日間の退院
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長期的な合併症は、21日から1年後に収集された手順およびデバイス関連のAEの評価によって評価されます。
時間枠：術後22日～術後1年
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この研究では、合併症は、治験責任医師が、治験手順または治験機器に関連する可能性がある、または確実に関連すると評価した任意の有害事象として定義されました。
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術後22日～術後1年
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生活の質は、Carolinas Comfort Scale Survey を利用して 1 年間ベースラインで評価されます
時間枠：2週目、6ヶ月目、12ヶ月目のベースラインと手術後
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カロライナ コンフォート スケールの「メッシュの感覚」、「痛み」、および「動きの制限」の構成要素について、各調査訪問時の平均生活の質のスコアが報告されます。
患者の反応は、症状の重症度の増加を示す 0 ～ 5 の序数スケールで提供されます。0 は症状がないことを表し、5 は症状を無効にすることを表します。
メッシュの感覚はベースラインでは評価できなかったため、試験手順の 2 週間後からスコアを報告します。
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2週目、6ヶ月目、12ヶ月目のベースラインと手術後
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手続き時間
時間枠：手術日
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処置時間は、研究者が最初の切開を行ったときに開始し、皮膚閉鎖が完了したときに終了するように定義されます。
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手術日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Iannitti, MD, FACS、Carolinas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月10日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。